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中山陈星海中西医结合医院

...管理员等 15 类人员职责，使各岗位人员清楚工作内容与责任，保障临床试验工作高效协作。3.设计规范严格：制定药物/医疗器械临床试验方案、知情同意书、病例报告表等设计规范文件，从试验设计源头保证科学性与规范性。4....

机构 发布于2年前 205 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...临床研究的医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。**干细胞产品注册临床试验是由申办者发起**，目的是为了产品注册上市，申办者是干细胞制剂和临床试验的责任主体。 **03** **干细胞临床研究怎么备案？*...

文章 发布于3年前 10633 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...，批准后发给医疗器械注册证。 　　第十条【注册人责任】 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。 　　...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

西安市胸科医院

...研究团队不仅具有丰富的临床实践经验，而且具备高度的责任心和强大的执行力，始终坚守国家法律法规和伦理规范。机构依托西安市胸科医院先进的医疗设备，丰富的诊查项目，舒适的就医环境，可靠的急救措施，确保各项检...

机构 发布于6年前 1564 次浏览

河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院、焦作市肿瘤医院）

...过仔细遴选，他们医术精湛，认真踏实，同时具有很强的责任心。药物临床试验机构下设机构办公室、各申报专业科室、GCP药房、资料档案室、辅助科室（检验科、放射科、超声科、病理科、心电图等）及其他功能检查室。各专...

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枣庄市立医院

...具的药检报告18试验用药品的说明书（如有）19临床试验责任保险单20盲法试验的揭盲程序（如有）21申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表22选择安慰对照的原因说明（如有）23风险管理计划（如有）24SMO和CRC资质材料（如有）...

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上海市浦东新区公利医院

...医院公章及骑缝章；必要时，由临床试验机构负责人指定责任人员对合同进行合法性审查。2.财务流程申办方/CRO按协议约定内容汇款后，向机构办提供汇款凭证及开票信息，由机构办至财务开具相应发票。受试者补贴签收单等经...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...等）、高等院校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论

甘肃省人民医院

...药检报告。18试验用药品的说明书（如适用）19临床试验责任保险单如本中心为组长单位或伦理前置审查者，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供20盲法试验的揭盲程序（如适用）21申办者、CRO、统计单位、...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...验质量管理规范》（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。 主要研究者签名： 日期： 年 月 日 专业负责人意见：专业负责人签名： 日期： 年 月 日 说明：申办者委托书、临床试验批件/默示许可相关资料或药品注册批件、...

机构 发布于10年前 2787 次浏览