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六安市人民医院

...Manager，简称PM）提供了专用办公区，另外试验中心还配有研究者办公室、会议室、资料室等专用场地和设施设备。临床试验机构以机构办公室为核心，构成了申办方、合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）、现场管理组织...

机构 发布于5年前 1609 次浏览

合肥京东方医院

...研究后，由机构办公室主任结合申办方/CRO意向确认主要研究者（PI）。 1.5立项通过后提交伦理委员审查，伦理审查材料内容要求参考伦理SOP要求。伦理委员会秘书负责对提交的材料数量格式进行审核。1.6 伦理秘书审核文件后，...

机构 发布于4年前 722 次浏览

郑州大学第五附属医院

...文件清单”，按照清单准备立项纸质版资料。 1.3由专业研究者及申办者共同填写“临床试验立项申请审批表”，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室。 1.4 机构办公室秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办...

机构 发布于5年前 1461 次浏览

河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院、焦作市肿瘤医院）

...注明版本号和日期）8知情同意书（注明版本号和日期）9研究者手册（注明版本号和日期）10多中心研究单位一览表（如有）11研究者履历及相关文件12所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明...

机构 发布于6年前 1759 次浏览

荆门市中心医院

...谨、科学、规范的管理理念，致力于提升医院各专业科室研究者的学术水平和专业能力。机构严格按照国家相关法律法规的要求，开展药物临床试验的筹备和管理工作，制定了完善的GCP（药物临床试验管理规范）管理制度和标准...

机构 发布于1年前 143 次浏览

江门市新会区人民医院

...申请表；立项评估表（4）药物临床试验委托书（5）主要研究者/课题负责人履历及其执业证、履历、GCP培训证书（6）临床试验方案（版本号）/课题批件（任务书）：注明版本号/日期，方案首页需PI签字并加盖申办者公章（7）知...

机构 发布于3年前 464 次浏览

温岭市第一人民医院

...，申办方需要提供说明性文件证明。3 研究方案摘要；4 研究者手册：研究者手册包括试验药物的临床前研究资料，如处方组成、制造工艺和质量检验结果等。所提供的药学、临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求；...

机构 发布于5年前 1325 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...临床试验组织管理专门部门管理的药物临床试验是否包含研究者发起的临床研究的建议，不予采纳。**根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，开展药物临床试验，应经国务院药品监督管理部门批准；《药品注册管理办法...

文章 发布于4年前 3553 次浏览 0 次评论

驻马店市中心医院

...版本号和日期）8. 知情同意书（注明版本号和日期）9. 研究者手册（注明版本号和日期）10. 多中心研究单位一览表（如有）11. 研究者履历及相关文件12. 人遗办申请书、人遗办批件13. 所有以前其他机构、伦理委员会或管理...

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皖南医学院弋矶山医院（皖南医学院第一附属医院）

...//public.yjsyy.com:8100/ NMPA批件/临床试验通知书临床试验方案研究者手册企业资质证明

机构 发布于10年前 4222 次浏览