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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

... **在探讨问题之前我们先温习一下** **《药品注册管理办法》的要求** ✦“第二十条本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。” ✦“第二十一条...

文章 发布于3年前 7768 次浏览 0 次评论

广州中医药大学深圳医院（福田）

...机构筹建工作，在筹备过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，机构办编制了各项管理制度、SOP、操作规程、应急预案，配备专业人员及设备设施，同时邀请省内外药物临床试验专业的专家来我院进行指导与培...

机构 发布于10年前 1271 次浏览

药物临床试验机构备案越来越多县/镇人民医院，你会选吗

...211025/129d3c20a9180692c16f21e35d04d2e5.png) 《药物临床试验机构管理规定》中明确规定满足二级甲等以上资质医疗机构即可进行备案，目前已完成备案的二甲医院22家。真正重视临床试验，愿意投入资源筹建备案工作的机构，也最终能...

文章 发布于3年前 4006 次浏览 0 次评论

深圳市罗湖区人民医院

...2月正式成立。在筹备过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，机构办编制了各项管理制度、SOP、配备专业人员及设备设施，同时邀请省内外药物临床试验专业的专家来我院进行指导与培训工作。目前，全院共...

机构 发布于5年前 1636 次浏览

连云港市第一人民医院

...镜垂直袖状胃切除术、食道超声在围手术期危重患者循环管理的应用、Laennce入路在腹腔镜解剖性肝切除术中的应用、基于高分辨率磁共振的3D技术在神经系统疾病精准诊断中的应用及内镜下腰椎间融合术治疗腰椎退行性疾病等技...

机构 发布于10年前 3757 次浏览

申办方/CRO，你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗

...药品监督管理局发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，北京市药物临床试验机构自今年12月1日起按ABCD级监管。 点击了解相关详情：[北京药物临床试验机构按ABCD级监管](http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MD...

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宜阳县中医院

...2019年12月21日完成医疗器械临床试验机构在国家药品监督管理局（NMPA）的备案，共备案15个科室23个专业，分别为：呼吸内科专业、消化内科专业、内分泌科专业、心血管内科专业、脑病科专业、神经外科专业（外一科）、普外...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...集团是国家级中医住院医师规范化培训基地，国家中医药管理局教学合作基地；是山东中医药大学、辽宁中医药大学、青岛大学医学院等多所高校教学单位和研究生培养基地、青岛大学直属附属医院。集团常规开展颅脑、心脏、...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实...

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安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

...》(2020版)、国家食品药品监督管理局《药物临床试验机构管理规定》((2019)第101号)、《世界医学大会赫尔辛基宣言》及原卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审秀办法》精神，切实保护临床研究受试者的权益和安全。

机构 发布于6年前 1655 次浏览