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驻马店市中心医院

...sp;人遗办申请书、人遗办批件13. 所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由14. 其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等...

机构 发布于5年前 2103 次浏览

汕头大学医学院附属肿瘤医院

...》。    1.3 通过审查后，机构办公室秘书将材料递交给伦理委员会评审，通过伦理审核后，审批报告交机构办公室和申办方存档。    1.4 取得伦理批件后，由机构负责人、PI与申办方签订合作协议书。     1.5 机构办公室...

机构 发布于1月前 0 次浏览

重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院、重庆大学附属中心医院）

...由授权委托人签字需提供授权委托书。项目启动1.分中心伦理批准后的纸质文件(加盖鲜章版)交机构办；2.承诺书已签署并备案；3.首款已支付；4.请提前5-10个工作日到机构办申请：免费挂号单、免费检查单、药物领取通知单等；5...

机构 发布于8年前 1577 次浏览

惠州市中心人民医院

...组、药品管理员、资料管理员、经费管理员以及临床试验伦理委员会，全权受理与管理在我院进行的药物临床试验、器械及诊断试剂临床试验，保证临床试验过程规范、结果科学可靠、有效保护受试者的权益。经过多年的发展，...

机构 发布于2周前 0 次浏览

六安市人民医院

...业相关人员参加国家、省内及院内组织的药物临床试验及伦理审查知识的培训。2019年10月31日，国家药品监督管理局在其官方网站上发布了2019年药物临床试验机构资格认定检查公告（第86号），六安市人民医院顺利通过了国家药...

机构 发布于5年前 1628 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...关的其他安全性问题。 第七十三条  持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。 第七十四条  持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择适宜的药品上市后安全性研...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等规定，制定本检查标准。 　　二、本检查标准适用于京津冀行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查，...

文章 发布于3年前 4919 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...等）有□ 无□如不涉及遗传资源审批或单中心项目通过伦理后才申报遗传批件的需提交说11组长单位伦理批件和成员表有□ 无□本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的...

机构 发布于1月前 0 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...试剂发展的需要，适时修订。 二、基本原则 （一）伦理原则 临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。 研究者需考虑...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...问题。 第七十二条【受试者保护】  持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。 第七十三条【研究方法】  持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择适宜的药品...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论