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药物临床试验：CTR20202447 | 阿托伐他汀钙片

...两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验临床研究计划及研究方案 CZSY-BE-ATFT-2014

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药物临床试验：CTR20213255 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液

...和安全性、耐受性的随机、双盲、平行、阳性对照的 I 期临床试验 JL14002-001

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药物临床试验：CTR20213255 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液

...和安全性、耐受性的随机、双盲、平行、阳性对照的 I 期临床试验 JL14002-001

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控...

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药物临床试验：CTR20251810 | 本瑞利珠单抗注射液

...疗相比加用本瑞利珠单抗 30 mg SC 的疗效和安全性的随机临床试验 BRISOTE：一项在接受中剂量吸入性皮质类固醇联合长效 β2-激动剂治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中评估皮下注射本瑞利珠单抗 30 mg 的疗效和安全性的多...

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药物临床试验：CTR20250731 | 阿奇霉素干混悬剂

...克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎儿...

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药物临床试验：CTR20242802 | 注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物(FT1)

...价FT1单次和多次给药后的安全性、PK、PD、免疫原性的I期临床试验 健康受试者中单次和多次皮下注射FT1的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究 CQPJ-FT1-001

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药物临床试验：CTR20190702 | 注射用替考拉宁

...难梭菌感染的有效性、安全性研究 前瞻性，干预性IV期临床研究，评估替考拉宁（口服）在艰难梭菌感染相关腹泻和结肠炎患者中的有效性和安全性 LPS16229;试验方案1.0

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药物临床试验：CTR20213395 | 苯磺酸氨氯地平片

...相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2、冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。 第三条【根本目标】  持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度...

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