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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...和效能提高。 第八条（紧急状态） 在突发公共卫生事件应急响应期间，国家卫生健康委员会或其指定的国家专业机构，在科学论证的基础上，可以牵头组织全国范围内的临床研究。 机构自主开展的临床研究与上述研究发...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

眉山心脑血管病医院

...准操作规程类文件35个，《防范和处理受试者损害及突发事件预案》等机构应急预案15个，《药物临床试验方案设计规范》等机构试验技术要求规范类文件5个。并通过文件规定，于每三年年终进行整体修订更新，保证制度和SOP的...

机构 发布于1年前 323 次浏览

中山陈星海中西医结合医院

...;应急预案类2项，《防范和处理医疗中受试者损害及突发事件SOP》、《安全手册》，设计规范7项，如《药物临床试验方案设计规范》、《病例报告表设计规范》等。机构组织架构清晰、职责明确，机构办公室人员配置、设施设备...

机构 发布于2年前 205 次浏览

东莞市妇幼保健院

...流程3、医院人类遗传资源项目申报审批流程4、严重不良事件（SAE）上报流程5、临床试验关中心流程办事流程及临床试验有关文件表格见东莞市妇幼保健院官网：https://www.dgbjy.com/FuYou_BaoJianYuan/lcsyjg/lsit_pages.shtml 1、药物临床试验...

机构 发布于5年前 1021 次浏览

苏州科技城医院

...，配备了试验所需的场地及设施设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。3．组织机构医院高度重视临床研究的组织管理、质量体系、服务支持和信息化建设，2018年成立了药物临床试验机构办公室等相应管理组...

机构 发布于5年前 1313 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部门。项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽查结果交机构备案...

机构 发布于5年前 3698 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备。机构内部质量体系完善，历经多次上级部门检查，均顺利通过，能够确保临床试验项目的顺利实施。我机构承接开展项目：II-IV期药物临...

机构 发布于5年前 1561 次浏览

沧州市中心医院

...景、方案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中需要关注内容等）。1.2.2.5 如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊保存条件，则需提供相应的保存设备设施；须提供管理所需...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...准和技术要求； 　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人、备案人，并向相应药品监督管理部门报告； 　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告； 　　（五）其他涉及产品质...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...2研究过程中发生情况的详细说明（如需要）严重不良件事件应递交的文件清单：1严重不良事件报告表2外院SAE还应递交安全性事件或报告研究者评估表.药物临床试验SUSAR或安全性报告应递交的文件清单：1SUSAR或安全性报告2安全...

机构 发布于10年前 2787 次浏览