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梧州市工人医院

...执行，本院药物临床试验机构制订了各项管理制度、试验设计技术要求规范、标准操作规程（SOP）和质量控制体系等。 医院每年都积极组织各级临床试验管理人员和研究人员参加国家和地方举办的GCP相关培训。 临床试验运行工...

机构 发布于4年前 428 次浏览

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...机构的权威专家，借助多年丰富的药物开发经验，从方案设计到申报策略、从运营执行到质量保证，为客户提供更有价值的建议和更可靠的运营管理，为中国及全球生物医药公司和医疗器械公司提供高质量高水准全方位的临床服...

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香港大学深圳医院

...层面）数量全院管理制度6项内部管理制度9项应急预案1项设计规范5项标准操作规程24项工作指引9项  临床临床试验中心严格按照临床试验的相关法规及我院制度/SOP对我院临床试验进行管治。目前CTC已建立覆盖临床试验全过程...

机构 发布于7年前 4527 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...业界临床试验质量管理水平；协助企业开展临床试验方案设计工作，让临床试验工作开展少走弯路，促进安全有效的创新器械尽早上市；编撰《广东省医疗器械临床试验蓝皮书》，传递省内医疗器械临床试验学科讯息概况，为行...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...免于提交临床评价资料： 　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； 　　（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全...

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秦皇岛市第一医院

...口义齿修复、牙体缺损的微创修复、复杂牙列缺损的修复设计与治疗、各类牙齿的微创拔除等口腔疾病的诊疗。发表医学论文近20篇，其中国家核心论文6篇。获市级科技进步奖一等奖一项，二等奖一项，三等奖一项。耳科专业市...

机构 发布于7年前 3877 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...动时，应当满足以下要求： （一）明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程； （二）明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、...

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