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广州市中西医结合医院

...话、碎纸机及资料储存柜等，能够满足机构办日常的办公需要。GCP档案室占地面积约60m2；设有在研档案柜和结题档案柜，配备空调、抽湿机、温湿度冷链监控系统、悬挂式干粉灭火器，粘鼠板等，设置符合五防要求，能满足临...

机构 发布于8年前 406 次浏览

药物临床试验：CTR20201847 | 阿莫西林克拉维酸钾片

...学和敏感试验得到结果前须开始治疗。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。 阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性试验 随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期重复交叉对照设计，评价空腹及...

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上海市公共卫生临床中心

...上接受申办者关于项目资料的培训并进行一级授权，如有需要可在启动会线上连线其他重要协作方（招募公司、样本检测单位等）。启动会后，由各组组长对组员进行培训，培训合格后进行二级授权。

机构 发布于10年前 3631 次浏览

药物临床试验：CTR20221805 | 头孢丙烯干混悬剂

...括产生青霉素酶的菌株）和化脓性链球菌引起。脓肿通常需要手术引流。 头孢丙烯干混悬剂的人体生物等效性研究 头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究试验 GYZJ-TBBX...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...管理部门、卫生健康管理部门或者监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料； （十一）受试者在临床试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补偿； （十二）如发生与临床试...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20241902 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

...理、抗血栓治疗、限制钠摄入量和戒烟、运动。多数患者需要服用一种以 上的药物才能达到血压目标。 随机对照试验显示，许多不同药理类别和不同作用机制的降压药都能降低心 血管疾病的发病率和死亡率。心血管疾病的最大...

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衢州市柯城区人民医院

...无不可抗力，申办方或CRO不得随意更换监察员，若因工作需要发生上述人员变更，需及时进行CRA的变更或增加，并提交相关资料，同时做好工作交接。监察员如来院进行质控，需先与机构办联系，并到机构办公室签到。（2）项...

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晋城大医院

...查：由伦理委员会秘书根据送审文件决定伦理审查方式，需要会议审查的项目，请准备PPT，汇报时长为10分钟以内，无模板要求，修正案和复审重点介绍修订部分内容，其余跟踪审查项目重点汇报相关内容。4.伦理委员会每月召...

机构 发布于6年前 2211 次浏览

中山大学附属第五医院

...，请提前告知GCP药房。6)        如试验药或其外包装需要委托机构进行销毁，请提前与科室及GCP药房沟通确认后，请递交“销毁委托函”。7)        启动会应有申办方人员参加（如有特殊原因，可采用线上会议），启动...

机构 发布于10年前 4772 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...研成果的发布形式说明。 （十）伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。 第十八条  伦理审查委员会收到申请材料后，应当及时组织受理项目的伦理审查，并重点审查以下内容： （一）研究是否符合法律法规、...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论