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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...术职称，主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训； （6）具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会； （7）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施...

文章 发布于3年前 10633 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...前提下，妥善安排相关事宜。 第一百二十三条【遵守GCP要求】  临床试验期间药物警戒工作需要结合《药物临床试验质量管理规范》等要求。 第一百二十四条【临床期间药物警戒委托】  申办者为临床期间药物警戒责任...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论