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合肥京东方医院

...方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。3.4研究者须保留试验过程中的源文件和...

机构 发布于4年前 722 次浏览

PM/CRA/MA/BD看过来！铁打不动的晋升，超nice的领导和同事在这里！

...临床试验的中药产品的说明书也越来越完善，功能主治，不良反应，药理毒理的这些条目都写得明明白白； 你身边的家人朋友也正在使用你研究过的中药产品，他们或者改善了病痛，或者提高了生活质量。 **这时，请相信...

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沧州市中心医院

...验背景、方案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中需要关注内容等）。1.2.2.5 如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊保存条件，则需提供相应的保存设备设施；须提供管理...

机构 发布于10年前 4424 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...条  在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良事件在获知后24小时内向机构伦理审查委员会报告；**伦理审查委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护受试者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备。机构内部质量体系完善，历经多次上级部门检查，均顺利通过，能够确保临床试验项目的顺利实施。我机构承接开展项目：II-IV期药...

机构 发布于5年前 1551 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...过加大现场检查频次、对机构负责人进行行政约谈、公示不良行为、责令停止新承接临床试验等措施加强监管力度。涉嫌违法的，应依法查处。 第八条  分级监管遵循动态评定、动态管理的原则。各分局应督促辖区内药物临...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...、标准和技术要求； 　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人、备案人，并向相应药品监督管理部门报告； 　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告； 　　（五）其他涉及产...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...申请表2研究过程中发生情况的详细说明（如需要）严重不良件事件应递交的文件清单：1严重不良事件报告表2外院SAE还应递交安全性事件或报告研究者评估表.药物临床试验SUSAR或安全性报告应递交的文件清单：1SUSAR或安全性报告...

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潍坊市人民医院

...况，受试者入组、完成情况，本中心实验室正常值范围及不良事件记录；尾款结算后小结表盖章。 药物临床试验申请表 链接：https://share.weiyun.com/at31MUWk医疗器械临床试验申请表 链接：https://share.weiyun.com/LgxYo3m1

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三门峡市中心医院

...食管炎、肠易激综合征、便秘、急性胰腺炎、功能性消化不良、肝硬化；血液科优势病种：淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病、特发性血小板减少、再生障碍性贫血；神经内科优势病种：短暂性脑缺血发作、急性脑...

机构 发布于5年前 2679 次浏览