登记号
CTR20250628
相关登记号
CTR20242515
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。2.适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。
试验通俗题目
比较LPS-001注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床试验
试验专业题目
比较LPS-001注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床试验
试验方案编号
LPS-001-02
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯静
联系人座机
0371-56522860
联系人手机号
13674906843
联系人Email
278001098@qq.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-高新区西四环228号企业公园19号楼
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价LPS-001注射液用于治疗2型糖尿病的有效性。次要目的：(1) 评价LPS-001注射液用于治疗2型糖尿病的安全性。(2) 评价LPS-001注射液在2型糖尿病患者中的药代动力学特征和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄18~75周岁(包括界值)，男女不限；
- 筛选前根据ADA糖尿病诊疗标准(2024 年)(附录2)确诊为2型糖尿病；
- 筛选前接受稳定剂量二甲双胍(二甲双胍剂量≥1500 mg/天或最大耐受剂量＜1500 mg/天但≥1000 mg/天)单药治疗至少60天；
- 筛选期时糖化血红蛋白(HbA1c)≥7.5%且≤11.0%；
- 筛选时，空腹血浆葡萄糖(FPG)≤15mmol/L；
- 筛选时体重指数(BMI)在19.0~35.0 kg/m2之间(包括界值)；
- 受试者可自行或者在照料者协助下注射试验用药品；
- 能够使用血糖仪进行自我血糖监测；
- 受试者能够理解试验目的和内容，愿意接受本试验相关治疗，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 1型糖尿病或特殊类型糖尿病患者；
- 接受以下任意药物或治疗： a：筛选前60天内使用过除二甲双胍外的降糖药物(包括中草药、其他传统药及保健品等)； b：随机前90天内使用过可能对糖代谢产生显著影响的非降糖药物治疗≥7天[如糖皮质激素(吸入、眼部用药或局部外用除外)、生长激素、交感神经兴奋剂(如异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等)、大剂量水杨酸类(如阿司匹林>300mg/日)、达那唑、奥曲肽、或合成代谢类雄性类固醇(如羟甲烯龙、氧雄龙等)、或>25mg/日的氢氯噻嗪]； c：筛选前180天内连续使用胰岛素控制糖尿病＞14天； d：筛选前90天内接受过减重相关药物治疗和/或以减重为目的的手术治疗；
- 存在以下任何病史或情况： a：已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或对其他胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂类药物过敏； b：筛选前180天内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗高血糖状态或乳酸性酸中毒病史； c：筛选前180天内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足； d：筛选前180天内曾发生过严重低血糖(3级低血糖)事件；或筛选前30天内发生3次或以上非严重低血糖事件； e：筛选前180天内有胃轻瘫病史、或研究者认为具有临床意义的胃排空异常、或严重的胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术(阑尾切除术或胆囊切除术等除外)； f：筛选前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病(如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等)； g：筛选前有急性或慢性胰腺炎病史；或筛选时患有急性胰腺炎；或有其他经研究者判断存在胰腺炎高风险的受试者； h：筛选前180天内有胆囊炎发作史；或筛选前180天内合并需要治疗或有症状的胆石症(已行胆囊切除术，且术后病情稳定的受试者除外)； i：筛选时合并库欣综合征、甲状腺功能亢进症或未得到稳定控制的甲状腺功能减退症(经研究者判定无需甲状腺激素治疗的亚临床甲状腺功能减退症且TSH<10 uIU/ml者除外)； j：筛选前有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌病史，或有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌家族史者(指一级亲属)； k：筛选前180天内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全(纽约心脏病学会III级、IV级)、需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛或心肌梗死、接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗、脑卒中(缺血性或出血性)或短暂性脑缺血发作； l：筛选前5年内有恶性肿瘤病史(但不包括已经临床治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌)者或目前正在评估的潜在恶性肿瘤者； m：筛选前30天内，发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术，或拟进行可能干扰研究完成或依从的手术；
- 筛选时或基线时，存在以下任一情况者： a：坐位收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； b：12导联心电图(ECG)显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常(如需要治疗的心律失常等)； c：谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)＞2.5×ULN，或总胆红素(TBIL)＞2.0×ULN； d：肾小球滤过率(eGFR)< 60 mL/min/1.73m2(CKD-EPI公式)； e：血清降钙素≥50 ng/L； f：血红蛋白<100g/L； g：空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L； h：血淀粉酶和/或脂肪酶≥3×ULN；
- 筛选时血清病原学存在以下异常： a：HIV抗体阳性者； b：丙肝抗体阳性者，需进行HCV-RNA定量检测，若检测结果≥检测参考范围的下限，则不能入组本研究； c：梅毒特异性抗体阳性者； d：乙肝表面抗原(HBsAg)和乙肝核心抗体(HBcAb)，两项检查任何一项阳性者，需进行HBV-DNA定量检测，若检测结果≥检测参考范围的下限，则不能入组本研究；
- 在筛选前90天内接受过血液或血浆制品，或筛选前90天内献血或失血超过400 mL；
- 在过去1年内已知或怀疑有酗酒史[每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)]；
- 有吸毒或药物滥用史者；
- (9) 筛选期为妊娠期、哺乳期妇女，或妊娠试验阳性者(育龄期女性);
- 有生育能力的受试者(或男性受试者的女性伴侣)自签署知情同意书至末次用药后90天内有生育计划，或不同意采取有效的避孕措施；
- 筛选前90天内参与且使用任何其他临床试验药物者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LPS-001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价LPS-001注射液用于治疗2型糖尿病的有效性 | 用药32周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c较基线的变化 | 用药20周 | 有效性指标 |
| HbA1c<7%和HbA1c≤6.5%的达标率 | 用药20周、32周 | 有效性指标 |
| FPG较基线的变化 | 用药2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周 | 有效性指标 |
| 体重、BMI及腰围较基线的变化 | 用药2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周 | 有效性指标 |
| 血压较基线的变化 | 用药2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周 | 有效性指标 |
| 血脂(TC、TG、LDL-C、HDL-C)较基线的变化。 | 用药2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.com | 北京市-北京市-北京市 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市人民医院 | 陈云霞 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 承德市中心医院 | 翟铁 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 德阳市人民医院 | 肖斌 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 赣州市人民医院 | 钟树妹 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 河北北方学院附属第一医院 | 任卫东 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 王晓蕴 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 九江学院附属医院 | 虞建新 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 临沂市人民医院 | 董庆玉 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 梁勇前 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 游娜 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 濮阳市油田总医院 | 黄晓丹 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 王旭红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 金立 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 清远市人民医院 | 杨彩娴 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 衢州市人民医院 | 何冬娟 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 三门峡市中心医院 | 王万民 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 山东省立第三医院 | 朱蕾 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 石家庄市第二医院 | 张莉莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 苏北人民医院 | 冯尚勇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 郯城县第一人民医院 | 王开红 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 杜玮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 湛江中心人民医院 | 黄云飞 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州市第三人民医院 | 常俊佩 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆市璧山区人民医院 | 黄成虎 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 自贡市第四人民医院 | 邓春颖 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 宜兴市人民医院 | 王丽云 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 张栋珉 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 连云港市第一人民医院 | 惠媛 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 梅州市人民医院 | 邓利娟 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 西南医科大学附属医院 | 万沁 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 中山市中医院 | 林泽宏 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 石家庄市中医院 | 王娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 江阴市中医院 | 金辉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-12-25 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-30 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 478 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-12；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
