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南华大学附属第一医院

...伦理审查的权力，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能遭受的风险和受益，保障受试者的权益、安全和隐私。为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定了一套全面、详细的文件管理体系，使机构的每个环节工作...

机构 发布于10年前 3890 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。 临床研究过程中，机构及其研究者要充分尊重研究对象的知情权与自主选择权利。 第四条（研究资质）　机构及其研究者开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，具备相应的...

文章 发布于4年前 21471 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20140580 | DX01

CTR20140580 | DX01 已完成 滴虫阴道炎和细菌性阴道病 DX01单剂量、多剂量阴道给药人体药代动力学试验 观察DX01单剂量、多剂量给药后在健康女性受试者体内的血药浓度经时过程。 v1.1

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20244725 | 362

...·与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）。 362的人体生物等效性试验 362的人体生物等效性试验 RH-HPXMJ-BE-P1

CDE 发布于4月前 0 次浏览

新疆维吾尔自治区中医医院

...、有效、及时、可溯源，实现了临床试验数据与常规诊疗过程的数据共享及有效结合，使临床试验从立项到出组的整个试验过程得到了有效监管，大大提高了临床试验的质量控制和质量保证。截至2022年我机构已完成临床试验600...

机构 发布于10年前 1746 次浏览

首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院（芜湖市第四人民医院、芜湖市精神病院）

...验全流程质量保障（团队人员分工明确、多科室协作、全过程质控、注重GCP持续培训），立项效率、伦理会审通过率高。目前承接的项目从机构立项到获得伦理批件时间均短于1个月，助力第三方完成里程碑事件。在发展过程中...

机构 发布于1年前 311 次浏览

药物临床试验：CTR20202630 | DH001

...心脏毒性的发生率和严重程度，适用于接受阿霉素治疗全过程。 评价DH001在健康受试者中的单次及多次给药I期临床研究 评价DH001在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验 LXC2008DH0...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20242391 | 阿瑞匹坦胶囊

...药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。 阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性研究 阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性研究 ARPTJN.BE.LK.Z

CDE 发布于9月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20222774 | 注射用BH006

...-尚未招募 预防中度或高度致吐化疗药物初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐 注射用BH006在健康人体的生物等效性试验 中国健康人体静脉注射BH006的单中心、随机、开放、单剂量、三制剂、三周期、三交叉生...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20181320 | 阿瑞匹坦胶囊

...药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发型恶心和呕吐。 阿瑞匹坦胶囊的人体生物等效性试验 阿瑞匹坦胶囊的人体生物等效性试验 QL-YK1-002-001；V1.0

CDE 发布于4年前 0 次浏览