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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...ng) ## **国家药监局 国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。 第三条（基本原则）  机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、...

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昆明同仁医院

...交流于一体的大型综合性三级甲等医院。 医院国家药物/医疗器械临床试验机构于2023年正式成立，下设机构办公室，负责全院临床试验的组织、实施、协调和监督等日常工作。截止目前，机构具备开展药物临床试验资质专业为呼...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

....com/uploads/20210330/cee2c4d1423b533c38cf023eda281f1e.png) 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

黄河三门峡医院

...临床试验和IIT研究。医院正逐步增加备案专业数量，推进医疗器械临床试验机构备案，朝着区域临床试验机构第一方阵全速迈进！ 在院领导的高度重视下，我院建立了高素质的研究团队，且软硬件设施齐全，能全方位满足临床...

机构 发布于1年前 182 次浏览

厦门弘爱医院

...医院药物临床试验机构于2021年2月完成备案，同年8月完成医疗器械临床试验机构备案。建院伊始，医院高度重视科研和临床研究工作，打造一支高素质的临床试验管理队伍，并建有完善的临床试验质量保证体系。机构与专业组通...

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汕头市中心医院

...路114号中心医院门诊综合楼四楼 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 我院于2001年获国家药品临床研究基地资格，认定专业为心血管、肿瘤，先后于2005、2011、2016年通过国家药物临床试验机构资格...

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

.../副主任、机构办秘书、质量管理员、资料管理员、药物/医疗器械管理员。 **Q5** ****临床试验机构必须有哪些场地，有什么具体要求？**** **A5** 机构办公室、机构档案室、GCP中心药房，均为独立空间，能满足功能需求即...

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40家药物临床试验机构为什么取消备案

...开展临床试验机构备案辅导业务，协助医院进行“药物/医疗器械临床试验机构”备案建设，并利用驭时临床试验信息平台的优势，为研究者对接临床试验项目，增加研究经验，提高临床机构运营效率。 联系人： 李鸿彬...

文章 发布于3年前 4662 次浏览 0 次评论

广州中医药大学深圳医院（福田）

...药大学深圳医院（福田）于2018年11月正式启动国家药物/医疗器械临床试验机构筹建工作，在筹备过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，机构办编制了各项管理制度、SOP、操作规程、应急预案，配备专业人员...

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