为您找到约 29 条结果，搜索耗时：0.0086秒

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...室和医技科室。中心档案室、中心试验药房分别管理试验文档和试验药物，并且指派专业且经受过培训人员进行管理。中心档案室配备了带锁文件柜、联网计算机、刻录机等，环境整洁，通风性较好、安装有空调和灭火器，能够...

机构 发布于10年前 2774 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...工作。 　　针对明确是否可以授权药师承担I期专业的文档管理、质量控制等其他工作的建议，不予采纳。机构或I期专业应根据人员专业知识和技能、开展项目特点及培训情况对人员进行授权分工。 　　**针对取消Ⅰ期临床...

文章 发布于4年前 3553 次浏览 0 次评论

宜阳县中医院

...完成整改报告上交机构质量控制员。5.3资料归档——机构文档管理员（1）临床试验完成后，资料需按临床试验结束后需保存文件清单及时归档。CRA及研究者填写多中心临床试验的各中心小结表，交由机构办审查。（2）将在本次...

机构 发布于10年前 859 次浏览

南阳南石医院

...2项目资料归档在确保所有AE及SAE均得到妥善治疗，且所有文档资料经监查、稽查、质控无误后，申办方应向伦理委员会递交“临床试验结束通知”，收到伦理委员会的回执，则试验结束。在拿到伦理回执后的15个工作日，研究者...

机构 发布于6年前 1623 次浏览

汕头大学医学院附属肿瘤医院

...由机构备案存档。3  试验结束后 3.1 全面自查复核试验文档资料及物资，配合监查员复核验收剩余药品等，发现问题应及时与申办方沟通解决。 3.2 所有资料复核验收完毕，不得再修改。 3.3 如为盲法试验，视试验方案要求进...

机构 发布于10年前 3924 次浏览

晋城大医院

...、加湿设备、不间断电源及温控系统；3.GCP档案室，备有文档管理员2名，负责临床试验结题后档案的管理。机构办下设质量控制小组，由机构办质控人员和专业组研究骨干组成。机构硬件设施基本完善，人员配备基本齐全。本机...

机构 发布于5年前 2207 次浏览

香港大学深圳医院

...版本号：日期：）及其修正案*PI签字8EDC系统验证的相关文档（如有）9研究者手册（版本号：日期：）*10药物临床试验团队成员表（附件1-1）*PI签字及研究团队本人签字11临床试验团队成员最新简历，执业资格证书*本人签字12临...

机构 发布于7年前 4527 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...。 （七）伦理审查结果执行情况。 （八）伦理审查文档管理情况。 （九）伦理审查委员会委员的伦理培训、学习情况。 （十）其他需要监督检查的相关内容。 各级卫生健康行政部门应当与同级政府各相关部门建立...

文章 发布于4年前 4403 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...施，确保记录和数据的安全性和保密性，如严格限制访问文档和访问数据库的权限等。 第一百一十条【保存年限】  上市后药品的药物警戒数据和记录至少保存至药品注册证书注销后十年，避免药物警戒记录和数据在保存期...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论