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常州市武进人民医院

...件全套体系2.0版，共计文件109项；结合今年的新法规和省药监局评审标准，建立医院GCP医疗器械全套文件1.0版，共计文件105项。对立项、协议签署、项目实施、QC和QA、监查稽查和结题归档在内的全环节进行了优化。同时建立了...

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河北医科大学第一医院

...品，组长单位项目50余项，国际多中心项目40余项。接受国家药监局及河北省药监局临床试验现场核查多次，均顺利通过。 具体请关注“河北医大一院临床试验机构公众号”，各项工作流程及文件清单、模版均实时更新。 具体请...

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大庆龙南医院（齐齐哈尔医学院第五附属医院）

...筹建，2022年3月23日完成机构备案，2022年5月通过黑龙江省药监局现场监督检查，备案专业2个。备案专业：肿瘤科专业，心血管内科专业。2023年5月，备案专业5个。备案专业：消化内科、呼吸与危重症医学科、内分泌科、神经内...

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天津中医药大学第一附属医院

...。 Ⅰ期研究室PI胡思源教授，主任医师，博士生导师，国家药监局药品审评中心外聘专家,主要从事中药新药开发和临床研究工作，兼任中国药学会中药临床评价专业委员会副主任委员等职。牵头获批中药新药7个品种；主持完成...

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宜昌市中心人民医院

...资格认定复核检查。2020年，根据国家药品监督管理局《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》，共备案了27个药物临床试验专业：呼吸、神经内科、心血管、血液、肾病、内分泌、妇产、眼科、感染、肿...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...（以下简称《办法》）。 **二、起草过程** 2018年3月，国家药监局器械注册司牵头成立工作组，持续跟踪《条例》修订进展，启动修订《办法》等配套文件工作。2018年12月，组织召开《条例》配套规章及规范性文件修订工作研...

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成都中医大银海眼科医院

...家药物和医疗器械临床试验机构备案，并顺利通过四川省药监局的备案后监督检查。机构备案眼科和中医眼科两个专业，可承接中西医眼科药物II期、III期、IV期临床试验，及医疗器械临床试验。截止目前，已结束和正在入组随...

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赣州市人民医院

...标准JCI评审的三级综合医院。至目前我院共有18个专业在国家药监局药物临床试验机构备案信息管理平台完成了备案，包括I期临床试验中心、呼吸内科、消化内科、心血管内科、神经内科、内分泌、肿瘤、神经外科、血液内科、...

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福建省肿瘤医院（福建医科大学附属肿瘤医院）

...规范开展。每年按计划选派研究人员、管理工作人员参加国家药监局、省药监局组织的相关培训，包括网上培训，定期举办全院培训及专题会议，形成了高素质的研究团队。研究负责人均为我院相关学科学术带头人，临床经验丰...

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永康市第一人民医院

...2.4 PI的简历、培训证书是否齐全，PI及其所在专业是否在国家药监局药物临床试验机构备案管理信息系统中备案；2.5 其他资料形式审查是否符合要求3. 形式审查通过者可进入下一个环节，形式审查不通过者通知递交人补充完善...

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