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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告； （二）发现医疗器...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后24小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。 第五十二条  对于药品上市后相关研究或有组织的数据收集项目中的疑似不良反应，持有人应当进行关联性...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...仪、一氧化氮呼气检测仪、儿童视频脑电图、食道下端24小时PH值监测仪主要负责人 黄伟： 主任医师，河北北方学院、承德医学院硕士生导师，秦皇岛市儿科专业质控中心主任，秦皇岛市罕见病专业质控中心副主任，秦皇岛市医...

机构 发布于7年前 3877 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...因在境外暂停销售使用或者撤市的，应当在获知信息的24小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。 第三十八条【加强监测】  持有人应对创新药、改良型新药及其他药品监管部门要求的品种加强监测。对...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论