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湛江中心人民医院

...月倒数第二个周三下午定期伦理例会；（2）接受先电子文件后补纸质资料；（3）接受经区域伦理委员会、伦理审查联盟内组长单位同意的项目采用简易审查方式；（4）伦理牵头项目随到随审；（5）伦理前置审批；（6）接受紧...

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云浮市人民医院

...理制度、标准操作规程、应急预案、临床试验设计规范等文件共 97项，涵盖了试验和 GCP 管理的各个环节，保障临床试验规范，临床试验数据真实可靠。我院 2020年医疗器械临床试验备案，取得备案号:械临机构备 202000002;2024年药...

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壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...保障公众知情权和参与权，根据《深圳市行政机关规范性文件管理规定》（市政府令第305号），现就《深圳市促进生物医药产业集群发展的若干措施（征求意见稿）》公开征求社会公众意见。有关单位和社会各界人士可在2021年11...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...照伦理委员会同意的临床试验方案、有关标准操作规程等文件开展，其中试验操作、结果判读等应与体外诊断试剂产品说明书中的相关规定一致；临床试验开始前，申办者应当负责组织与该临床试验相关的培训，包括试验体外诊...

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鹤壁市人民医院

...临床试验办公室（配备有内外网电脑和打印复印一体机和文件柜等办公用物品），获多位CRA与CRC称赞；机构对每个项目至少进行4次质控（启动、首例入组、中期质控、末期质控和归档质控），若有SAE，尚需进行首例SAE质控。 Ø ...

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海南医科大学第一附属医院

...，现有机构通用制度、职责、设计规范、标准操作规程等文件共计90项，各专业也相应制定了具有专业特色的标准操作规程，内容涵盖临床管理、实施等，为临床试验顺利开展提供制度保障。机构承接的国内外药品临床研究项目...

机构 发布于10年前 4285 次浏览

山东省日照市人民医院

...管理制度、人员职责、设计规范、标准操作规程（SOP）等文件共53项；先后组织约900人（次）参加院内外的学习培训，到目前为止已有113人获得GCP培训合格证书。2017年5月，日照市人民医院正式取得国家药物临床试验机构证书，...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...查所需材料，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 **第十二条  伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息等...

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温岭市第一人民医院

...间为非GMP认证车间但符合GMP条件，申办方需要提供说明性文件证明。3 研究方案摘要；4 研究者手册：研究者手册包括试验药物的临床前研究资料，如处方组成、制造工艺和质量检验结果等。所提供的药学、临床前资料必须符合...

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南昌大学第四附属医院

...9、其他签字、盖章所有与试验相关需要本院领导签字的文件，均有专人负责，各领导优先处理，签字盖章流程方便快捷。 1、药物临床试验递交清单及附件http://www.cdsfy.com/xs/list/383.html2、医疗器械(包括体外诊断试剂）临床试验递...

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