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潍坊市人民医院

...项目立项之后，填写临床试验初始审查申请表，参照送审文件清单（医院官网-科室介绍-临床试验伦理委员会-审查申请指南附件表格）准备文件，审查资料首先在CTMS提交电子版，再现场递交纸质版原件1份。请务必确保电子版与...

机构 发布于7年前 2876 次浏览

通化市中心医院

...评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等法规和文件精神，自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。为及早取得备案资质，...

机构 发布于6年前 2886 次浏览

浙江省人民医院

...业有哪些？    答：我院机构资质、备案等文件详见备案平台、医院外网、CTMS平台、QQ群、微信公众号。（1）注册类项目：生物等效性试验、I~IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。 &...

机构 发布于10年前 7166 次浏览

苏州市中医医院

...档案室，配备机构办公室主任、秘书，试验药品管理员、文件管理员、质量检查员。机构办公室全面负责临床试验的组织、实施、协调与监管；负责建立质量保证体系，对临床试验实施过程的各个环节实施质量检查与控制。各专...

机构 发布于10年前 1612 次浏览

如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

... 二、申报资料 包括但不限于以下材料：证明性文件、主要研究者信息、研究方案、数据采集与质量控制计划、整体工作计划等。 三、审核程序 省药监局收到申请和申报资料后45个工作日内向申请企业书面反馈...

文章 发布于3年前 5923 次浏览 0 次评论

南京医科大学附属泰州人民医院（泰州市人民医院）

...药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件、药品说明书。（每次寄送试验用药品前，请先向机构药物管理员递交该批次的药检报告）2.快劳夹、十一孔袋、隔页纸、标签、试验用药品管理资料目录 快启流程...

机构 发布于7年前 3070 次浏览

湘南学院附属医院

...办评估并回复邮件；通过医院网站下载临床试验申请提交文件清单，按要求整理机构与伦理文件夹，并递交至机构办（7号楼4楼）根据审核意见修改完善立项资料，机构办主任签字后，递交伦理文件至伦理办（机构办与伦理办在...

机构 发布于5年前 1113 次浏览

新疆佳音医院

...验前期研究数据、已发现的不良反应、申办者及CRO简介等文件。1.2机构办公室主任、专业负责人审核申办者/CRO递交的项目文件资料，共同商议是否承接该项目，机构办公室负责将是否承接意向反馈给申办者。1.3申办者/CRO与机构...

机构 发布于5年前 782 次浏览

荆门市中心医院

...培训：机构高度重视GCP的规范化管理，制定了多项规范化文件，并定期组织机构、伦理及专业组人员外出学习和院内培训，邀请院外专家进行指导和培训，不断提升研究人员的整体素质和专业能力。通过严格的培训和考核，确保...

机构 发布于1年前 143 次浏览

淄博万杰肿瘤医院

...临床试验立项资料通行山东。临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）1. 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2. 国家药品监督管理局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求3. 申办者资质证明及委托函；...

机构 发布于5年前 1640 次浏览