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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... 则 第一条  为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条  在中华人民共和国境...

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药物临床试验：CTR20243507 | 硝酸甘油舌下片

...预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作 评估受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6 mg）与参比制剂Nitrostat®（规格：0.6 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交...

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药物临床试验：CTR20250093 | 硝酸甘油舌下片

...预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作 评估受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6 mg）与参比制剂Nitrostat®（规格：0.6 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交...

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药物临床试验：CTR20244889 | 阿巴帕肽注射液

...尚未招募 骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者 评估受试制剂阿巴帕肽注射液与参比制剂阿巴帕肽注射液（Tymlos®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究 评估受试制剂阿巴帕肽注射...

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药物临床试验：CTR20232903 | 西洛他唑片

...。 （2）预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）。 评估受试制剂烟台万润药业西洛他唑片50mg与参比制剂美国Teva西洛他唑片50mg作用于健康成年受试者在空腹状态下健康人体生物等效性研究。 评估受试制剂烟台万润药业西洛他唑...

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药物临床试验：CTR20232903 | 西洛他唑片

...。 （2）预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）。 评估受试制剂烟台万润药业西洛他唑片50mg与参比制剂美国Teva西洛他唑片50mg作用于健康成年受试者在空腹状态下健康人体生物等效性研究。 评估受试制剂烟台万润药业西洛他唑...

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药物临床试验：CTR20243547 | 马立巴韦片

...甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者 评估受试制剂马立巴韦片与参比制剂（LIVTENCITY®）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 评估受试制剂马立巴...

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药物临床试验：CTR20253276 | MEDI5752

...| MEDI5752 进行中-尚未招募 结直肠癌 主方案：在结直肠癌受试者中评价新型研究治疗和联合治疗的主方案 子研究1：在结直肠癌受试者中评价新型研究治疗和联合治疗的方案 主方案：一项评价新型研究治疗和联合治疗在结直肠...

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药物临床试验：CTR20202004 | 头孢氨苄胶囊

...咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎 以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏贝 佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊给药后头孢氨苄在健康受试者体内的血药 浓度经时过程，估算相应的...

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药物临床试验：CTR20222123 | 头孢克洛干混悬剂

...干混悬剂 已完成 适用于治疗敏感菌株引起的感染 评估受试制剂头孢克洛干混悬剂与参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究 评估受试制剂头孢克洛...

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