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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等专业技术...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

海南省人民医院

...传册、填写调查问卷等形式提升公众认识与接受度。 2.核查情况：2021年接受国家局药品注册现场核查4次，均顺利通过。

机构 发布于10年前 5850 次浏览

温州市人民医院

...个应用国产手术机器人的市级医院。顺利通过国家药监局核查中心药物、IVD项目核查、浙江省药监局IVD项目核查、多次温州市市场监督管理局机构专项检查。 临床试验项目开展的工作流程1.立项在CTMS系统上递交电子版立项文件...

机构 发布于5年前 1675 次浏览

山东大学第二医院(山东大学第二临床学院)

...临床试验及医疗器械临床试验，多次顺利通过国家局现场核查。 山东大学第二医院座落于历史文化名城泉城-济南，交通便利，比邻京沪高铁、遥墙机场，是国家卫生健康委员会委属（管）医院，百年名校山东大学直属医院。2011...

机构 发布于10年前 4373 次浏览

洛阳市中心医院

...次伦理会，免伦理加急费；十多个临床试验项目通过现场核查，多个生物等效性试验免核查；慢性乙肝项目、白内障手术后药物、术后镇痛药物等多个项目入组居全国前列。

机构 发布于7年前 3942 次浏览

湖北省第三人民医院（湖北省中山医院）

...分泌科一个项目于2022年3月23日～3月25日接受国家药监局核查中心检查组的药品注册临床试验现场核查，获得好评，并顺利通过。近年来，我院的医疗器械和体外诊断试剂项目分别迎接北京、广东、福建、江苏、浙江、湖北、天...

机构 发布于10年前 1757 次浏览

武汉紫荆医院

...院作为湖北省首家民营医院完成资格认定并通过省局现场核查的国家药物临床试验机构，由副院长担任机构负责人，采取垂直管理方式，设立药物临床试验机构办公室（简称机构办）作为独立的药物临床试验管理部门，制订了临...

机构 发布于4年前 686 次浏览

广州医科大学附属肿瘤医院

...验的要求。目前我院接受过国家药监局药物临床试验数据核查的项目均顺利通过检查；2023年9月5日-9日，我院参与的两项国际多中心临床试验项目，顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）专家组对我院的数据核查。我院参研...

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北京中医药大学厦门医院（厦门市中医院、厦门华侨医院）

...床试验专业备案。机构多次通过国家药监局临床试验项目核查及福建省药监局日常监督检查。厦门市中医院国家药物临床试验机构在2021年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜名列中医机构第21名，全国GCP牵头总榜第168名，为国内...

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宜春市人民医院

...，研究质量有保障（先后两次通过国家药监局的现场数据核查）。机构目前可承接I、II、III、IV期药物临床试验、药物生物等效性试验和各种医疗器械临床试、体外诊断试剂临床试验，以及研究者发起的临床研究。已备案的药物...

机构 发布于7年前 1475 次浏览