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药物临床试验机构备案信息
省份
湖北省
备案号
药临床机构备字2022000005
机构名称
武汉紫荆医院
机构级别
其他
-三级综合
联系人
谢实
联系电话
027-86711995
备案状态
已备案
备案时间
2024-11-25(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2023-11-21 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 武汉紫荆医院药物临床试验机构、伦理委员会、Ⅰ期临床试验研究室基本符合《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，通过现场检查。 | 无 |
| 2022-05-10 | 新机构首次检查,新增专业首次检查 | 依据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规，武汉紫荆医院药物临床试验机构和伦理委员会基本符合要求通过现场检查；I期临床试验试验研究室-I期药物临床试验、I期临床试验试验研究室-生物等效性试验专业基本符合要求，通过现场检查。 | 未发现违法行为。 |
| 2021-03-19 | 新机构首次检查,新增专业首次检查,日常监督检查 | 武汉紫荆医院新增临床试验机构现场检查结论为不通过。 其他-I期临床试验研究室-I期药物临床试验、I期临床试验研究室-生物等效性试验等专业不符合《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构管理规定》，不通过现场检查； 外科-骨科专业和内科-呼吸内科专业放弃监督检查。 | 未发现违法行为。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 张华年 | 主任药师 | 2022-01-14 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 周松波 | 副主任医师 | 2022-01-14 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 刘兰 | 副主任医师 | 2022-01-14 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 张华年 | 主任药师 | 2022-01-14 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 周松波 | 副主任医师 | 2022-01-14 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 刘兰 | 副主任医师 | 2022-01-14 |
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