科室
科室简介
简介
新余市人民医院药物BE/I期临床试验研究室成立于2017年10月，于2018年12月正式运营，位于医院6号楼10-11楼，面积共约2300m2。内设宣教区、筛选区、生物样本采集区、配餐室、治疗室、样本处理室、样本储藏室等6个工作室和9个受试者观察室、1个抢救室，配有床位118张，可满足药物BE/Ⅰ期临床试验受试者筛选、给药、临床观察、生物样本采集及处理等操作。
研究室具有一套独立的管理制度、标准操作规程、设计规范及应急预案，规范Ⅰ期临床试验的全过程管理和实施。此外，I期和BE项目实行机构立项和伦理审批绿色通道，项目严格实行I期临床QA和项目QC的二级质量管理模式，注重临床试验的过程管理及规范化管理，努力以质量取胜，确保临床试验高质量、高水平完成。
研究室设备先进，配置了德国Eppendoff 5810r高速冷冻离心机、日本松下MDF-382E（CN）-80℃超低温冰箱、雪科制冰机等先进试验设备；同时配置了BiPAP.A40呼吸机、iPM12心电监护仪、BeneHeart D6除颤仪、抢救车等抢救设备，并设有独立的抢救室,与急诊科建立绿色通道, 具有原地抢救和迅速转运至急诊科、ICU的能力，确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。
研究室环境优良，设有门禁管理系统，各工作区及观察室全面覆盖高清视频监控系统及GPS同步时钟，24小时监控及封闭式管理保证了区域的相对封闭，保障了受试者的安全及隐私，保证了试验的质量及试验数据的可溯源。各个观察室均配有氧气、负压吸引、床旁呼叫对讲系统、空调、独立卫生间及淋浴区，活动室配备WIFI、棋牌、杂志等生活娱乐设施，为受试者提供了较为舒适的居住环境。
新余市人民医院药物Ⅰ期临床试验研究室将遵循科学、伦理的原则，以保障志愿者的权益与安全为核心，秉持严谨、专业、务实的态度，真实、严谨地进行试验，并虚心向国内外同行学习，不断优化试验流程和管理制度，为新药临床研究事业做出应有的贡献。
业务范围
人体生物利用度和生物等效性试验，安全性和耐受性试验，药代动力学试验/药效动力学试验等。
研究团队
张萌 机构办公室副主任、BE/I期临床试验主研PI
2008年新余市人民医院内分泌科
2025年起担任机构办主任与药物临床试验项目管理
参与 “评价苯甲酸复格列汀在经饮食和运动不能有效控制血糖的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照III期临床研究” 、 “一项在二甲双胍单药或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国 2型糖尿病受试者中比较 BGM0504 注射液和司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究” 等12个Ⅲ期项目
参与“健康受试者空腹和餐后单次口服坎地氢噻片的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验”、“健康受试者空腹单次口服磷酸奥司他韦胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验”等5个BE项目
