尊敬的申办方、临床试验监查员：
我院很荣幸能够得到贵公司的信任，有机会与您一起完成临床试验研究项目。为确保项目的顺利实施，现将申请流程及注意事项告知如下：
1、凡在我院开展的临床试验由本院药物临床试验机构（以下简称本机构）负责组织实施，由机构办公室具体承办，实行“准入制”，未经本机构审批同意的临床试验，概不予认可。
2、申办者邀请本机构参加某项临床试验，必须先与机构办公室取得联系，填写“临床试验立项申请审批表”（附件2），同时按“临床试验立项申请送审文件清单”（附件1）或“临床试验立项申请送审文件清单--医疗器械/体外诊断试剂（附件3）要求提供相关资料（电子版及纸质版），由机构办公室初步审查，并登记、备案。
3、机构办公室在接到临床试验申请的15个工作日内，组织相关专业负责人及成员参加审批会，必要时组织专家库参加审批，根据申办者提供的资料以及专业科室目前进行临床试验的现状，共同讨论是否同意负责或参加该项临床试验。立项通过后，机构办公室将以电子邮件形式通知您向药物临床试验伦理委员会递交送审资料。
4、研究项目经药物临床试验伦理委员会批准后，可启动项目合作协议洽谈及签署流程。项目合作协议应为三方协议（申办者、CRO及本机构），如涉及外聘CRC，应另行签署CRC合作协议（CRO、SMO及本机构）。除特殊情况外，协议签署周期约为2~4周，所有协议本机构须留存3份。
5、项目启动前，请与机构办公室取得联系，讨论并确定项目的具体操作细节，以及取得实验室正常值范围、实验室质控证明等文件。
6、项目进行时，请定期与机构办公室沟通项目进展情况，并将项目简报、监查报告表等发送至机构办邮箱，重要邮件可以抄送相关责任人。
7、试验药物/器械的运送，请务必提前与本机构GCP中心药房取得联系，具体操作流程由GCP中心药房决定。
8、关闭中心时，请务必提前一周通知机构办公室，以便于机构办公室一同进行文件、物资的清点与存档。
9、研究费用付款时请注明该笔经费的类型（如：***项目，临床试验费）。每次打款后，请将打款凭证和开票所需的单位名称、纳税人识别号、地址电话、开户行及账号、银行地址等信息发送至邮箱，经财务科查收确认并开具发票后，机构办公室将以电子邮件形式通知您来领取发票。
10、为便于机构办公室与申办者或CRO公司更好地联系沟通，项目开展前请书面提交您的联系方式。当您与新的同事进行交接时，务必提前与机构办公室联系，并递交申办者/CRO盖章的监查员交接告知函。
我院很荣幸能够得到贵公司的信任，有机会与您一起完成临床试验研究项目。为确保项目的顺利实施，现将申请流程及注意事项告知如下：
1、凡在我院开展的临床试验由本院药物临床试验机构（以下简称本机构）负责组织实施，由机构办公室具体承办，实行“准入制”，未经本机构审批同意的临床试验，概不予认可。
2、申办者邀请本机构参加某项临床试验，必须先与机构办公室取得联系，填写“临床试验立项申请审批表”（附件2），同时按“临床试验立项申请送审文件清单”（附件1）或“临床试验立项申请送审文件清单--医疗器械/体外诊断试剂（附件3）要求提供相关资料（电子版及纸质版），由机构办公室初步审查，并登记、备案。
3、机构办公室在接到临床试验申请的15个工作日内，组织相关专业负责人及成员参加审批会，必要时组织专家库参加审批，根据申办者提供的资料以及专业科室目前进行临床试验的现状，共同讨论是否同意负责或参加该项临床试验。立项通过后，机构办公室将以电子邮件形式通知您向药物临床试验伦理委员会递交送审资料。
4、研究项目经药物临床试验伦理委员会批准后，可启动项目合作协议洽谈及签署流程。项目合作协议应为三方协议（申办者、CRO及本机构），如涉及外聘CRC，应另行签署CRC合作协议（CRO、SMO及本机构）。除特殊情况外，协议签署周期约为2~4周，所有协议本机构须留存3份。
5、项目启动前，请与机构办公室取得联系，讨论并确定项目的具体操作细节，以及取得实验室正常值范围、实验室质控证明等文件。
6、项目进行时，请定期与机构办公室沟通项目进展情况，并将项目简报、监查报告表等发送至机构办邮箱，重要邮件可以抄送相关责任人。
7、试验药物/器械的运送，请务必提前与本机构GCP中心药房取得联系，具体操作流程由GCP中心药房决定。
8、关闭中心时，请务必提前一周通知机构办公室，以便于机构办公室一同进行文件、物资的清点与存档。
9、研究费用付款时请注明该笔经费的类型（如：***项目，临床试验费）。每次打款后，请将打款凭证和开票所需的单位名称、纳税人识别号、地址电话、开户行及账号、银行地址等信息发送至邮箱，经财务科查收确认并开具发票后，机构办公室将以电子邮件形式通知您来领取发票。
10、为便于机构办公室与申办者或CRO公司更好地联系沟通，项目开展前请书面提交您的联系方式。当您与新的同事进行交接时，务必提前与机构办公室联系，并递交申办者/CRO盖章的监查员交接告知函。
11、项目实施过程中，如有不明之处或者有任何投诉事宜，可与机构办公室联系。
附件1：临床试验立项申请送审文件清单
附件2：临床试验立项申请审批表
附件3：临床试验立项申请送审文件清单（医疗器械/体外诊断试剂）
机构相关介绍
机构详情
机构名称
机构电话
021-58858730转5389
机构邮箱
gongli_gcp@163.com
接待时间
法定工作日8:00-11:30；13:30-17:00 （来访前请通过邮件或电话提前与机构办联系）
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