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工作日8:00-12:00,14:00-17:30
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基本信息
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环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
3 项 盐酸莫西沙星片、富马酸二甲酯肠溶胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊
已完成的正式BA/BE试验品种
20 项 枸橼酸坦度螺酮片、盐酸溴己新片、他克莫司缓释胶囊、双氯芬酸二乙胺乳胶剂、头孢丙烯干混悬剂、
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
5 项 枸橼酸坦度螺酮片、盐酸溴己新片、艾司唑仑片、马来酸氟伏沙明片、他克莫司缓释胶囊
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
4 项 枸橼酸坦度螺酮片、盐酸溴己新片、艾司唑仑片、马来酸氟伏沙明片
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验,药代动力学/药效动力学试验,内源性药物,高变异药物,窄治疗窗药物,缓控释制剂,生物等效性试验
其他项目经验情况
评估成人 2 型糖尿病患者多次皮下注射 UBT251 的安全性、耐受性、药代动力学、 药效动力学的 Ⅰ期临床试验、HSK16149 胶囊在不同程度肾功能不全受 试者中药代动力学特征、一项评价 ICP-488 在健康受试者和斑块状 银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单剂量和多剂量递增的 随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床试验、评价 HB0034 在中重度泛发性脓疱型银屑病 急性发作患者中安全性、耐受性、药代动 力学和有效性的 Ib 期临床试验、LNK01004 软膏在中国健康成年受试者和 轻中度斑块型银屑病受试者中单次和多次 局部给药后的安全性、耐受性和药代动力 学 I 期临床试验
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
精神卫生科、肿瘤科、内分泌科、皮肤科、神经内科、心血管内科、肾内科、妇产科、重症医学科、胃肠病科
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验
研究团队
PI简介
周春华
药理学博士、主任药师、硕士研究生导师、河北省“三三三人才工程”人才。现任河北医科大学第一医院临床药学部主任、机构办主任、I期临床试验研究室主任。长期从事药事管理、临床个体化用药及精准用药指导等临床与研究工作,在人体药代动力学及药效学研究等方面有丰富的经验,已作为PI承担多项人体生物等效性及I期临床试验项目。先后兼任河北省药学会常务理事、河北省药学会消化药学专业委员会副主任委员等多个重要社会兼职。在研省级课题2项,市厅级课题1项,课题经费近70万元,发表SCI论文20余篇。
王建欣
主任药师,硕士生导师,药物分析学博士,现任河北医科大学第一医院临床药学部副主任、机构办副主任。长期从事临床药学、临床药理学、人体药代动力学、药效学及中药体内外分析等方面的研究工作。担任河北省毒理学会第三届理事会理事,河北省药理学会药物临床试验专委会委员,河北省药学会药物评价研究专业委员会常务委员等多个社会兼职。以第一或通讯作者发表SCI论文及核心期刊论文30余篇,参编国家级著作3部。获得河北省医学科学一等奖2项、三等奖1项。
朱秀芳
主任医师,硕士。长期从事药物作用机制及生物等效性临床试验等方面的研究工作。2019.12-2020.12在日本大分大学医学院进行了为期1年的研修学习,以第一作者发表SCI论文2篇,获得河北省医学科学二等奖1项、三等奖1项。
研究团队
目前I期临床试验研究室的研究团队共12人,其中主任1名、副主任1名,专职研究医生2名、专职研究护士4名、专职研究药师1名,以及专职CRC 4名。
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更多介绍
河北医科大学第一医院I期临床试验研究室占地约1000平方米,开设13间病房,拥有50+1张床位(其中抢救床位1张),硬件设施齐备。功能分区包括:受试者更衣室、护理站、治疗室、抢救室、药品室、采血室、样本室、资料室、医生办公室、CRC办公室、值班室等。
1.抢救室:配备急救药品、多参数监护仪、数字心电图机、除颤监护仪、电动吸引器、抢救车、脉搏血氧饱和度监护仪等急救物资和设备,能够保证急救需求。
2.药品室:配备常温柜、阴凉柜和冷藏柜、独立操作台、冷链监控仪、摄像头,可以实现避光及24小时温控措施。
3.样本室:配备2台低速冷冻离心机、2台超低温保存箱、冷链监控仪、独立操作台及摄像头,能够全程监控生物样本处理过程,24小时监控生物样本储存温度。
4.采血室:布局合理,配备舒适采血椅、治疗带、同步时钟、摄像头及黄白光源, 可实现集中采血、全程监控及安全保障的要求。
4.病房及其他:实施24小时全封闭管理,覆盖良好的网络通信设施,配备病房呼叫系统、视频监控系统、门禁控制系统、同步时钟系统、受试者身份识别系统五大系统,能够实现信息化、专业化、标准化、规范化的试验管理体系,确保受试者的统一管理和临床试验质量控制。
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