科室
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科室简介
I期临床研究病房总面积1800m2，现有床位31张，病房分为独立的筛选区、试验区和会议区，分区布局合理。设置有受试者更衣室、知情洽谈室、体格检查室、宣教区、样本处理室、样品保存室、配药室、药品保存室、抢救室、监察室、观察室（病房）、档案室及会议室等。病房配备各种先进监护和抢救仪器设备，开通有急救转运绿色通道，配备远程动态心电监测分析系统，可以进行心律失常等心血管疾病药物的临床试验。具有完善的管理制度、SOP、设计规范、应急预案和质量管理体系。研究团队专职人员9人，I期临床试验研究室主任1人、专职研究医生2人，研究护士2人，药师2人，质控员1人、档案管理员1人，设有兼聘研究医生20人和外援护理/药师人员约30人。为开展高质量的新药临床试验提供有力的保障。
I期临床研究病房可开展药物耐受性试验、药代动力学试验、药物相互作用研究、食物影响试验、生物利用度研究、生物等效性试验、药物对QT/QTc间期影响研究。目前已经开展了化药创新药I期临床试验和BE试验20余项,其中两项为国际创新药I期临床试验,3项BE项目顺利通过数据现场核查,并取得药品注册证书。I期病房配备远程动态心电监测分析系统，已成功完成了一项符合ICH E14的创新药首次人体试验和剂量递增试验的C-QT分析试验,为开展抗心律 失常药物临床试验提供有利条件。I期临床研究病房秉持严谨、科学的研究态度，遵循客观、真实的评价原则，保证临床试验高质、高效的实施。
研究团队
杨忠奇，医学博士、长江学者、教授、主任医师、博士生导师，广州中医药大学第一附属医院副院长。学术兼任中国药学会中药临床评价专业委员会主任委员、国家药典委员会委员、中国中医GCP联盟主席、中华中医药学会临床药理分会副主任委员、中华中医药学会中药产业发展和科学监管高端智库副主任委员、广东省药学会药物临床试验专业委员会(GCP)名誉顾问等。担任国家药监局CFDI注册核查组长和会审专家，CDE新药审评专家。长期从事中医药临床研究，组织完成多中心临床研究超过300项，其中个人担任主要研究者31项，担任组长撰写有关中药新药临床研究指南，作为主要研究者完成10余项新药I期临床试验、7项BE项目。
黄绍刚，医学博士、主任中医师、教授、博士生导师、博士后合作导师，广州中医药大学第一附属医院副院长，全国中医药创新骨干人才、广东省杰出青年医学人才。学术兼任中国中西医结合学会消化内镜专业委员会候任主委、中华中医药学会脾胃病分会副主任委员、广东省中西医结合学会消化内镜专业委员会主任委员。主持国家重点研发项目1项，国自然临床研究专项1项，国自然面上项目3项，省部级等各课题20余项。发表论文50余篇，SCI收录10篇，主编专著5部，专利5项，培养硕士30名，博士15名，博士后5名。
凌燕，医学博士、副主任医师，I期临床研究病房主任。曾先后在呼吸科、心血管科、老年病科及肿瘤科工作10余年，对药物临床评价、观察及处理药物不良反应、应对临床突发情况具有丰富经验。主持及参与多项国际及国内多中心临床研究。学术兼任中国药学会中药临床研究专业委员会委员兼学术秘书、世界中联中药上市后再评价专业委员会理事、广东省中医老年病科质量控制中心成员、广东省中医药学会内科分会青年委员、世界中医药学会联合会名医传承工作委员会委员、广东省中西医结合学会双心医学专业委员会青年委员等。
