研究型病房人员团队情况 研究人员共20 人，其中主要研究者 2 名，研究者 9 名；全职研究医生 6 名，全职研究护士 研究助理 7 名，全职研究药师 2 名，全职样本分析员 3 名，全职质控 2 名。研究人员中，高级职称 3 人；博士 7 人，硕士 5 人，本科 8 人。主要研究者：董瑞华博士，研究员，硕导，北京友谊医院研究型病房主任。 中华医学会肝病学分会临床流行病学与循证医学协作组委员 ，中国药理学会药物临床试验专业委员会委员，中国药理学会临床药理专业委员会委员，中国毒理学会临床毒理专业委员会委员，中国药师协会试验用药品管理委员会委员，北京药理学会药物代谢专委会委员，北京药理学会精准药学专业委员会。负责 3 项国家重大新药创制科技重大专项项目，承担 1 项国自然青年项目， 1 项首都卫生发展科研北 京 友 谊 医 院 研 究 型 病 房4专项，总经费约专项，总经费约600万。一作发表55篇、通讯作者发表22篇ISCI，合作发表22篇SCI。近。近5年，作为主要研究者，独立承担独立承担26项、共同开展40余项I/II/II期临床试验项目。

一、研究型病房基本情况 提升效率、多病区多床位协调，“共享综合”服务和信息化技术支撑。病房位于北京友谊医 院通州院区，包括一个病区和一个实验室，总面积为 1500m2 ，总床位数为 52 张（ 6 张同位素示踪研究病床， 3 张心脏毒性监测研究病床）。病房采用共享综合 模式，提供机构立项 材料递交 协议签署的一站式服务，和伦理审批协议审查前置服务，规范研究用表格，统一合同模 板； 2E 技术和临床试验决策支持系统为代表的信息化技术应用；临床专业 研究型病房规范的优效合作模式 硬件配置、专业能力、经费 ))，缩短项目周期。 注重质量，完善的软硬件配套，全流程的质量控制。病区设置有相应的功能区（包括知情室、更衣室、活动室、配餐室、知情同意及筛查室、试验用药物/样本储存室、档案室、监察员/CRC 办公室等），配置有完善的设施设备（门禁系统、高清监控系统、冷链管理系统、GPS 同步时钟、志愿者筛查数据库系统；-80℃冰箱、-40°冰箱、除颤仪、呼吸机等），心脏监护遥测系统（IntelliVueMX40）和心电监护系统。具备完善的软件体系，涉及药物、器械、疫苗等，包括规范化文件管理体系、质量保障体系、SOP 体系（137 项）等。人文理念，感恩意识，善待文化。注重临床研究过程中的人文理念，隐私保护，充分保障受试者、申办方和研究者的权益，在各实施环节中最大程度提高各参与方满意度。关注合作方，感恩包括申办方、各研究者等合作方的感恩意识；宽敞的病床设置，温馨整洁的病房，丰富多彩的活动空间，环境优美的阅读角、休闲区等配置多角度满足受试者在研究期间的合理需求，关怀、善待每一位受试者，关注受试者研究过程中的身心健康。 关注前沿、技术创新，形成自己的核心能力。病房建有同位素示踪技术临床研究病房，筹建中的放射性核素化学分析中心，可开展基于同位素示踪技术的物料平衡、代谢产物鉴定等早期临床研究。实验室配备有完善的仪器设备包括 2台液质联用仪（ 1 台 QTRAP 6500+ LC MS/MS 和 1 台 LC/MS IT TOF 1 台超高液相色谱仪（ Nexe ra XR 1 台超敏多因子电化学发光分析仪MSDSQ120 1 台实时定量 PCR 仪， 2 台酶标仪等，可完成 PBMC 细胞处理，开展各种药代动力学、食物影响、特殊人群和药物 药物相互作用等临床药理学研究。 二、研究型病房开展业务及定位 病房近2 年独立承担的 I 期研究（受试对象为健康人群）： 1 项基于同位素示踪技术的物料平衡研究， 3 项新冠疫苗研究， 1 项 GLP 1R/GCGR/FGF21R 三重激动剂的早期临床研究， 2 项 1.1 类 NASH 药物的早期临床研究， 2 项乙肝治愈类创新药的早期研究， 1 项 1.1 类抗风湿类药物的早期临床研究， 9 项 1.1 类抗肿瘤治疗药物早期临床药理研究， 1 项生物药的桥接临床研究， 8 项 BE 研究（包括口崩片、透皮贴剂等制剂类型）。 病房近2 年与临床科室合 作，作为共同研究者正在进行的 I/II 期研究（受试对象为特定适应症人群）： 2 项 GLP 1 类 似物， 10 项 1.1 类乙肝治愈类新药， 5项 1.1 类 NASH 治疗药物， 1 项孤儿药项目， 4 项 1.1 类抗肿瘤药物， 1 项放药诊断试剂项目， 1 项 1.1 类子宫内膜异位症治疗类药物， 1 项心衰类治疗药物，1 项帕金森治疗药物； 1 项肿瘤患者中的 BE 研究， 2 项肝损人群的 PK 研究， 1项肾损人群的 PK 研究， 1 项 2 型糖尿病人群的研究、 1 项在肥胖人群中使用 GLP受体激动剂的研究和 1 项在肥胖人群中的减重球囊系统的 器械 临床研究。主要研究者曾主持参与完成创新药 20 余项，涉及肝病、肿瘤、内分泌、心血管、戒毒、感染、放射、精神和神经疾病等领域；主持和 参与完成进口注册药品 4 项，涉及避孕和罕见病等领域；主持完成的药代动力学和生物等效性研究超过 20 余项，涉及心血管、内分泌（包括钳夹试验）、肿瘤、生殖、神经和精神病等领域；完成的试验制剂包括小分子口服、注射剂、透皮贴剂、舌下含片和口崩片等，抗体、重组生物制品等；已完成受试者包括健康人群和患者超过千例。 三、研究型病房的服务与支撑 团队致力于建设北京友谊医院研究型病房品牌，具有承接国际多中心项目的经验和具备中美双报项目的 能力，具备自己的特色优势（消化、肝病、普外 、泌尿、肝肾移植、肿瘤、血液等），与院内特 色临床科室长期结合的基础上形成平台型优势，并具有伦理平台、生物样本库、方法学平台、科研中心等多方位的平台支撑体系。样本库方法学平台 实验动物中心在原创药械研究，和临床转化方面，依托医院临床优势资源、科技支持平台（样本库、方法学、实验动物中心等），基于研究型病房的临床研究和实验室（药理学和生物 学）优势，以消化 肝病为疾病方向，开展基于老药新用、代谢产物发现、中药 提取物和生物标志物研究四个方向的原创性药 械研究。在申办方发起的注册研究和研究者发起临床研究方面，可提供1 类新药评价（安全性、耐受性），临床药理学研究（物料平衡、药物相互作用、药代动力学试验、饮食影响试验），心脏毒性评价研究，生物等效性及一致性评价研究，肥胖、老年等特殊人群临床研究；部分 0 期探索性研究，药物在肝脏患者中对肝脏毒性的研究等方向的服务。