鉴于我市已启动重大突发公共卫生事件一级响应，为认真贯彻落实习近平总书记重要指示和李克强总理批示精神，及党中央国务院关于新型冠状病毒肺炎疫情防控工作安排部署，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，打赢新型冠状病毒疫情防控阻击战，北京友谊医院药物临床试验机构特制订疫情防控期间临床试验应急措施，具体如下：

一、院内所有临床试验工作应配合北京市和我院的防控工作，各专业和相关方应根据项目的具体情况，制定并启动应急预案：

1.所有临床试验相关人员（包括受试者、研究者、申办方、CRA、CRC、机构办公室人员、伦理办公室人员等）在近期疫情一级响应时间工作及随访时，需按要求自觉登记是否发热、14天内湖北居住史、旅行史及是否接触过发热伴呼吸道症状的患者（包括确诊或疑似患者）；

2. 所有临床试验相关人员在院期间必须佩戴口罩（医用外科口罩或N95口罩），一旦出现发热或疑似症状应转往发热门诊就诊，并按照规定报告医院感染管理部门；CRA和CRC应减少医院现场办公，尽量通过信息化手段开展工作。

二、各专业的主要研究者（PI）宜同申办方及试验相关方就具体项目的进度，后续的工作安排等方面达成一致意见：

1. 处在试验启动阶段尚未启动的项目，建议除特殊情况项目外暂停推进，后续按照疫情缓解情况分地域、分项目有序推进； 

2. 处在入组阶段项目，建议暂停入组新的受试者，包括I期临床研究；

3. 处在用药阶段的项目，建议视项目情况做具体调整，口服研究药物可考虑通过物流寄送、发放并如实记录；

4. 必须来院接受给药及随访的项目，受试者须先依照我院防控要求完成预检后方可开始相关工作。

三、受试者保护工作：

1. 研究者应尽早与受试者沟通，尽量避免受试者来医院随访，若因治疗等原因，受试者必须来医院随访，应在保证安全防护前提下进行，事前应了解受试者的近况和疫情接触史；

2. 各专业应根据具体情况制定到院随访流程，合理安排受试者到院随访时间，避免多位受试者在同一时间段前来随访，杜绝集体随访；尽量采用电话、网络随访；

3. 尽可能清楚在研项目受试者的身体情况及近期活动区域，以进行随访工作，如随访未按方案，应如实记录并报告方案违背，保证临床试验质量。

四、作为临床试验工作者，应带头遵守政府的有关规定，带头作好宣传工作，坚定信心，科学防控。

五、对可能有利于新型冠状病毒肺炎防控的临床试验，我院积极配合开展。

六、如有其他问题，请随时通过电话、微信和电子邮件与我院进行沟通。（机构办公室010-63138628，遗传及伦理010-63139003）