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工作日 8：30-11:00；14:00-16:00
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基本信息
联系方式
项目经验
已完成的BE预试验品种
3 项 米氮平、黄体酮、利马前列素
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
1 项 注射盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,药物与食物关系,高变异药物,受试者为患者的品种
其他项目经验情况
一项评估HSK16149胶囊治疗中国患者带状疱疹后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、13周的III期研究
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
神经内科、泌尿外科、普通外科（肛肠、乳腺）、肾内科、内分泌科、I期临床试验研究室
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
注射盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液Ia期研究、
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验,新技术新方法（如细胞治疗、干细胞治疗、生物治疗等）
研究团队
一、科室介绍
北京博爱医院于2019年成立I期临床试验室，按照《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》要求，设置相对独立的病房区域，设有病床32张，其中主要研究者2人，研究医生3人，研究药师2人，研究护士4人的专职研究团队，并配有众多的兼职医生和护理人员。设有档案室、抢救室、药物储藏室、样本处置及储藏室、配餐室、就餐及活动室、监查员办公室、医护人员工作区、受试者接待室等。病房配置GPS同步时钟、监控系统、门禁系统、心电监护仪、心电图机、除颤仪、离心机、各类冰箱等设备设施。
二、主要研究者介绍
卢守四： 博士、副主任药师，科教处副处长。承担国家科技重大专项课题1项及局级课题5项，发表论文13篇，其中SCI收录文章8篇，累计影响因子18左右。参编著作《尿失禁诊断治疗学》、《药物治疗病案手册》两部。已承担黄体酮等高变异药物、利马前列腺素、精神类药物、GLP-1生物合成药、带状疱疹后神经痛等系列创新药、仿制药一致性评价及真实世界研究等临床试验项目15项。
社会兼职：
中国残疾人康复协会医疗器械临床试验专委会 主任委员
科技部十四五规划“主动健康与老龄化科技应对”重点专项指南撰写专家
北京药学会药物代谢专委会副主任委员
《中国医院药学杂志》编委
三、可承担临床试验项目方向
新药首次人体试验、药代动力学试验、食物影响试验、物料平衡试验、药物相互作用、生物等效性试验 (包括一致性评价)、Ⅱ到Ⅳ期临床试验及医疗器械临床试验、特医食品临床试验。
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