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作为国家局没有定义,这是事实。因此,需要医院内部进行定义。GcP本身要求的是规范,作为机构可以根据实际情况进行制定。当然,需要结合医院的实际情况,和科教协调,或者医院自行讨论,完成职责范围界定。
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新申请备案的机构里面的PI如何满足3三个药物临床试验经历?