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药物临床试验：CTR20132574 | 户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒

CTR20132574 | 户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒 已完成 户尘螨导致的过敏性疾病诊断 户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒Ⅰ期临床试验 在中国志愿者中，对户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒人体耐受性进行评估的一项Ⅰ期临床试验 BNW-Ⅰ11-V3.0

CDE 发布于4年前 0 次浏览

体外诊断试剂是不是也必须由机构进行管理呀？

请问各位老师，体外诊断试剂是不是也必须由机构进行管理呀？

问题 发布于3年前 0 人回答

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，国家局要求补充使用单位的数据，那么这个试剂盒项目数据还需要经过机构吗？如果经过机构，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需...

问题 发布于4年前 0 人回答

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...ads/20210927/c46192b6e6f325ea1aac4e4f6281bc9c.png) 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见...

文章 发布于3年前 6794 次浏览 0 次评论

试剂盒的项目最终存档资料都需要哪些？能给个参考目录吗？

如题，谢谢~

问题 发布于3年前 0 人回答

大连大学附属中山医院

...III期、IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验。各临床专业组综合实力雄厚、人才梯队合理、具有足够的病源和床位数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床试验...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

有个试剂盒的检验项目，时间可能不长，这样还必须要CRA吗？

没有CRO，是不是厂家必须派CRA过来？

问题 发布于3年前 0 人回答

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...门的有关规定执行。 　　第一百三十四条【体外诊断试剂管理接口】 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。 　　第一百三十五条【定制式医疗器械管理接口】 定制式医疗器...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

各位老师，做体外诊断试剂的CRC是不是必须有医疗器械的GCP证书啊？

只提交药物GCP证书不行吧？

问题 发布于3年前 0 人回答

省级综合性三甲医院欢迎合作IVD领域试剂和器械类GCP临床试验与研发、科研合作(微yy865156)

省级综合性三甲医院，欢迎合作IVD领域试剂和器械类GCP临床试验与研发、科研合作(微yy865156)，年承担IVD领域GCP项目100余项，高效优质

问题 发布于3月前 0 人回答