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国家对医疗器械的临床试验有什么规定？3类的具体规定是什么？

各位老师：请问国家对医疗器械的临床试验有什么规定？3类的具体规定是什么？

问题 发布于4年前 0 人回答

临床试验能在机构的分院开展吗？有没有具体的规定？法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。”这个要怎么理解呢

请问临床试验能在机构的分院开展吗？有没有具体的规定？法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。”这个要怎么理解呢

问题 发布于3年前 0 人回答

上市后再评价的4期项目 没有备案的专业组 能承接吗 有文件规定吗？

  请问上市后再评价的4期项目 没有备案的专业组 能承接吗 有文件规定吗？

问题 发布于3年前 0 人回答

最终入组病例20例，由于客观原因未完成方案规定30例，双方都无异议，这个试验能结题完成吗？

请问各位老师，最终入组病例20例，由于客观原因未完成方案规定30例，双方都无异议，这个试验能结题完成吗？

问题 发布于4年前 0 人回答

临床试验项目资料归档的时候，机构保存的文件哪些必须是原件，哪些可以是复印件？有没有具体的相关规定呢？

如题，谢谢~

问题 发布于4年前 0 人回答

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...组织研究制定了《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，现予以发布，自2021年12月1日起实施。 特此通知。 附件：北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行） 北京市药品监督管理局 2021年10月2...

文章 发布于3年前 3662 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

... 　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告； 　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。 　　第十八条【体系和委托】 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...，不予采纳。**根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，开展药物临床试验，应经国务院药品监督管理部门批准；《药品注册管理办法》规定，药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体...

文章 发布于4年前 3615 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...资质）　机构及其研究者开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，具备相应的能力和必要的资金保障。 第五条（机构责任）　机构是临床研究实施的责任主体，开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

合同签署问题

想请问下有没有相关规定，临床试验合同的甲方一定是申办方不能是医院？

问题 发布于3年前 0 人回答