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海阳市人民医院

...属机构主任领导，兼有管理职能和业务属性，是临床试验组织和运作的核心部门。临床试验机构现设有临床试验专用机构办公室、GCP中心药房，另外试验中心还配有会议室、档案室等专用场地和设施设备。临床试验机构以机构办...

机构 发布于4月前 31 次浏览

成都市第三人民医院

...（以下简称GCP机构）自筹建以来，已经建成了以GCP机构为组织管理部门，下设GCP机构办公室、GCP药房、资料档案室。医院设置独立的药物临床试验伦理委员会，负责对临床试验项目的科学性和伦理和理性进行审查。GCP机构主任与...

机构 发布于4年前 1649 次浏览

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心（广州市妇女儿童医疗中心）

...健立体服务体系的医疗机构。在复旦大学医院管理研究所组织评选的“中国最佳医院综合排行榜”中，连续4年入选全国排名前百名之列，也是广东省唯一进入全国前百名医院的妇幼保健机构。 广州市妇女儿童医疗中心药物临床...

机构 发布于10年前 4081 次浏览

医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...预防控制中心不包含在内） 备案的工作包括有：组织架构、硬件设施设备建设，PI遴选、专业科室遴选，制度SOP本地化运营建设及培训，GCP培训，项目管理体系及质量运行体系建设，第三方评估（或院内自评）及备案系统...

文章 发布于3年前 3442 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20190652 | IMP4297 10mg 胶囊

.../或体系BRCA1/2突变，既往接受过至少2线标准系统治疗的由组织学或细胞学确诊的晚期非粘液性卵巢上皮癌，输卵管癌或者原发性腹膜癌 IMP4297治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 IMP4297胶囊治疗携带种系和/或体系BRCA1/2突...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

苏州科技城医院

...以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。3．组织机构医院高度重视临床研究的组织管理、质量体系、服务支持和信息化建设，2018年成立了药物临床试验机构办公室等相应管理组织和学术指导机构。机构按照GCP原则，...

机构 发布于5年前 1312 次浏览

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...方评论区切磋。 闲话不多说，临床试验机构备案涉及组织架构及场地设施建设、制度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等...

文章 发布于3年前 4283 次浏览 0 次评论

华北医疗健康集团峰峰总医院

...关法规和政策成立临床试验管理部门，健全机构和专业的组织结构，建立各项 GCP 机构和伦理的组织管理、规章制度、运营 SOP 、培训等医疗器械临床试验管理运营体系，所有研究人员职称、学历符合法规要求并经过 GCP 培训获得...

机构 发布于2年前 410 次浏览

兰州石化总医院(甘肃中医药大学第四附属医院）

...项审核，如科学性审查等；2）与申办方商洽合作协议，组织、配置和优化内部资源等；3）组织制订并实施试验或研究项目方案，对项目质量进行全面管理；4）保证试验机构日常运行和可持续发展，组织人员培训、制定发展规划...

机构 发布于1年前 98 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...判定为通过首次备案检查。要求机构对发现的问题应立即组织整改，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地药品监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。 （二）发现严重缺陷，或一般缺陷>20%的，判定为未通...

文章 发布于4年前 4539 次浏览 0 次评论