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山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...究单位现场项目启动会，由申办者/CRO对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有参与该项目的成员均应参加。9、项目实施实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责，研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关...

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连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...次常规会议。入组后受试者依从性高，医护人员严格按照方案执行，尽可能的降低脱落率。 立项流程1 确立合作意向 申办者/CRO与机构办公室或专业科室负责人联系临床试验项目后，机构办公室主任与专业科室负责人根据科室资...

机构 发布于5年前 866 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...代码证和法人身份证复印件等）□ 药检报告□ 临床试验方案□ 研究者手册□ CRF及原始病历空白表单□ 知情同意书（ICF）□ 研究小组及分工□ 中心伦理批件□ 临床研究协议草案□ 其他向受试者提供的书面材料□“药物临床试...

机构 发布于10年前 2774 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案、通过科学性审查和伦理审查。机构和研究者应当对干预性研究可能出现的风险进行评估，具备与风险相适应的处置能力，妥善保护干预性研究的研究对象...

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新乡医学院第三附属医院

...之前，机构办质控可以根据项目复杂程度，发生SAE/SUSAR/方案违背的情况做动态调整6.关于GCP药房周一至周五工作时间8:00-12:00、14:30-17:30可接收药品。 xysfygcppub@163.com，密码gcp123456，这个是公共邮箱，文件中心里边有立项清单及模...

机构 发布于5年前 2031 次浏览

汕头大学医学院附属肿瘤医院

....1 研究专业组遵照《药物临床试验质量管理规范》及试验方案、相关SOP实施临床试验。 2.2 项目管理实施PI负责制，PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.3 GCP机构办公室对试验项目质量、进度、药物收发进行监督管理，对存在...

机构 发布于10年前 3924 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...，邮件标题写明“人类遗传资源申报资料-专业PI-申办者-方案编号”，正文中要求写明申请人/CRA/CRC姓名及电话。3．审核通过后，机构办公室秘书将承诺书提交院内签章申请，承诺书经法人签字加盖单位公章后，联系申请人或CRA/...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...当要求申请人提供审查所需材料，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 **第十二条  伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目...

文章 发布于4年前 4403 次浏览 0 次评论

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...广东省医疗器械临床试验监管的总体情况，并指出了包括方案违背等6类常见问题，最后，提出了关于新条例、专委会、临床试验真实性、临床试验备案的常见问题的思考以及今年的工作设想。 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20210...

文章 发布于4年前 6025 次浏览 0 次评论