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株洲市妇幼保健院

...为一体的三级甲等妇幼保健院，是株洲市唯一实施ISO9000质量管理体系的医院。医院年门诊量30万人次，年住院人数近2万人次，年均手术量5000台。医院是株洲市妇女儿童医疗中心、产前诊断中心、新生儿疾病筛查中心，是株洲市...

机构 发布于8月前 69 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...构主任/副主任、机构办公室主任/副主任、机构办秘书、质量管理员、资料管理员、药物/医疗器械管理员。 **Q5** ****临床试验机构必须有哪些场地，有什么具体要求？**** **A5** 机构办公室、机构档案室、GCP中心药房，均...

文章 发布于3年前 4803 次浏览 0 次评论

天津中医药大学第一附属医院

...端，以机构办公室和伦理办公室为核心，建立基于风险的质量管理体系，基于计算机化系统理念、部署了完整的临床试验全流程管理系统，率先实现了I期、II-IV期临床试验过程和数据管理的信息化。在技术服务端，以流行病学研...

机构 发布于10年前 5096 次浏览

新机构承接项目存在困难的可能原因

...，项目从立项到启动会周期太长； **05** 担心临床试验质量问题，导致申办方/CRO在选择新机构是更为谨慎； **06** 对新机构病源资源可能比较少的成见，部分新机构临床试验启动后入组受试者较少，对其入组积极性没把握。 ...

文章 发布于2年前 6631 次浏览 0 次评论

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...件等）□ 注册产品标准或相应的国家、行业标准□ 试剂质量检查报告（包括对照试剂）□ 试验研究方案□ 研究者手册□ 病例报告表（CRF）（需要时）□ 知情同意书（ICF）（需要时）□ 主要研究者简历、研究小组及分工□ 研...

机构 发布于10年前 2774 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...FDA检查经验或申报上市经验 3、尚未承接项目但场地（质量管理体系）接受过FDA稽查专家的现场审计 4、尚未承接项目但病房接受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查体系是否符合FDA标准 4、已做过多报项目，申报...

文章 发布于3年前 7872 次浏览 1 次评论

广州医科大学附属中医医院（广州市中医医院）

...机构办公室、GCP档案室、GCP中心药房、医学伦理委员会、质量监控小组，自主研发了“医院临床试验信息化管理系统”，制定了一套系统的临床试验管理制度、标准操作规程及规范，对临床试验全过程进行管理，使各项临床试验...

机构 发布于10年前 1523 次浏览

河北医科大学第二医院

...构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，如“药物临床试验运行管理制度”、“试验药物管理制度”、“人员培训制度”、“质量控制管理制度”、“不良事件/严重不良事件处理和报告SOP”等，...

机构 发布于10年前 10020 次浏览

湘雅博爱康复医院

...项、项目承接和管理、经费管理、药物管理、资料管理、质量保证等工作。药物临床试验伦理委员会独立行使伦理审查的权力，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能的风险和受益，保障受试者的权益、安全和隐私。...

机构 发布于7年前 1887 次浏览

福建省漳州市医院（福建医科大学附属漳州市医院）

...公场所。并建立了一套完善的管理制度、标准操作规程和质量控制体系，保证临床试验的顺利进行。

机构 发布于10年前 1898 次浏览