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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...员会开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作的日常管理，定期评估伦理审查委员会工作质量，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理审查委员会委员等。 第四十一条  机构应当督促本机构的...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...及的信息。 第三十二条【医疗机构】  持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，向医务人员收集疑似药品不良反应，并确保有效、畅通。 第三十三条【经营企业】  持有人应当通过药品经营企业收集信息...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...况，制定本行政区域内代理人监督检查计划，并组织开展日常监督管理。 　　第一百一十二条【临床试验机构管理】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对辖区内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量...

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