为您找到约 8,497 条结果，搜索耗时：0.0148秒

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

... （四） 使用方法不超过现有说明书的用法用量，预期人体内药物浓度（或生物效应）可以达到有效浓度（或有效水平）；或使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获...

文章 发布于4年前 22685 次浏览 0 次评论

2021年临床试验最具影响力关键词

...f5ae0&scene=21#wechat_redirect) **10** [**CDE刚刚发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650928735&idx=1&sn=c16d8b9393a347dae91af68a89efe481&chksm=8486d021b3f159375a7ac...

文章 发布于3年前 4811 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。 源数据，是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本...

文章 发布于3年前 12467 次浏览 0 次评论

潍坊市人民医院

...办方：监查员、临床试验协调员；3.启动会准备(1)填写《人体生物标本及人类遗传资源申报表》；(2)遗传办申请书、批件已到机构办公室备案（如有）；(3)合同首款已确认打入医院账户；(4)试验药物名称已经录入医院HIS；(5)医疗...

机构 发布于8年前 2987 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...析提供有效的科学证据。 体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊...

文章 发布于3年前 7750 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...益分析提供有效的科学证据。体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外...

机构 发布于8年前 2768 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...十二条【临床试验审批】第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。 　　需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审...

文章 发布于4年前 4163 次浏览 0 次评论