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全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

 自2019年12月1日备案制实施以来，全国新增备案药物临床试验机构208家（2019年12月1日之前取得资质认定的机构及备案的疾控中心不包含在内）。在CDE临床试验登记...

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药物临床试验：CTR20232592 | 维生素K1注射液

... 维生素K1注射液生物等效性试验 维生素K1 注射液（1mL:10mg）在中国健康受试者中肌肉注射给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验 WBYY23086

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晋城市人民医院药物/医疗器械临床试验机构

...科。晋城市人民医院药物/医疗器械临床试验机构于2024年10月获国家药品监督管理局资格认定。机构设置机构办公室、中心药房、资料档案室等，可满足日常办公以及临床试验质量管理、药物管理、数据管理等工作。目前共备案7...

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药物临床试验：CTR20232594 | 维生素K1注射液

...。 维生素K1注射液生物等效性试验 维生素K1注射液（1ml:10mg)在中国健康受试者中静脉注射给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验研究方案 WBYY23085

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药物临床试验：CTR20232276 | 维生素K1注射液

...。 维生素K1注射液生物等效性试验 维生素K1注射液（1ml:10mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验研究方案 WBYY23005

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药物临床试验：CTR20244883 | 达格列净片

...中毒。 达格列净片人体生物等效性试验 达格列净片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 WBYY24246

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深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）

...,深圳人民医院 广东 深圳 罗湖区 广东省深圳市东门北路1017号深圳市人民医院三栋3楼连廊 Ⅱ期药物临床试验、Ⅲ药物临床试验、Ⅳ药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 深圳市人民医院始建于1946年，前身...

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六安市人民医院

...院内组织的药物临床试验及伦理审查知识的培训。2019年10月31日，国家药品监督管理局在其官方网站上发布了2019年药物临床试验机构资格认定检查公告（第86号），六安市人民医院顺利通过了国家药物临床试验机构（GCP）资格认...

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药物临床试验：CTR20232931 | 马来酸依那普利片

...2）减少不稳定心绞痛所致的住院。 马来酸依那普利片（10 mg）人体生物等效性研究 河北东风药业有限公司生产的马来酸依那普利片与Merck Sharp & Dohme B.V.生产的马来酸依那普利片（商品名：Renitec®）在中国健康受试者中进行的...

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药物临床试验：CTR20243942 | 达格列净片

...症酸中毒。 达格列净片生物等效性试验 达格列净片（10mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 WBYY24206

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