为您找到约 119 条结果，搜索耗时：0.0072秒

南方医科大学第八附属医院（佛山市顺德区第一人民医院）

...国家有关法律法规，按照“药物/医疗器械临床试验数据现场核查标准”运行项目，确保临床试验数据真实、科学和过程规范，保障受试者的安全与权益。

机构 发布于7年前 1951 次浏览

【广东人用经验专委会成立】中药新药研发低迷症拐点初现

...新药研发怎么办？这不仅是活动主办方关心的话题，更是现场200多名与会者挥之不去的关切。中药的人用经验不仅仅是简单的人用历史 ，人用经验需要良好的设计对人用数据进行良好的治理和/或管理，从而产生可靠的人用证据...

文章 发布于3年前 4597 次浏览 0 次评论

深圳市龙岗区人民医院

...建，2021年12月31日完成机构备案，2022年4月通过广东省局现场监督检查，备案专业4个，PI4名。备案专业：肿瘤科、心血管内科、呼吸内科、妇科。机构设有独立的机构办公室、GCP中心药房、GCP档案室、设施设备齐全。机构和专业...

机构 发布于5年前 914 次浏览

深圳市宝安区人民医院

...2200016），2022年4月接受并通过广东省药品监督管理局首次现场督查检查。现器械备案专业组有：外科-骨科专业、外科-普通外科专业、内科-肾病学专业、内科-内分泌专业、内科-消化内科专业、重症医学科、康复医学科及医学检...

机构 发布于3年前 446 次浏览

苏州科技城医院

...室室间质评，并取得相应质评证书，2019年8月通过ISO15189现场评审。

机构 发布于5年前 1312 次浏览

海南医科大学第一附属医院

...型。自2016年“722”以来，机构共接受省局及国家药监局现场核查17次，涉及项目14个，均无真实性问题。2019年，获批海南省创新药物临床评价工程研究中心。2020年，我院获批“国家重大新药创制”科技重大专项课题“新药临床...

机构 发布于10年前 4285 次浏览

内蒙古航天医院（内蒙古心脑血管医院）

...业的备案工作，随后通过内蒙古自治区药品监督管理局的现场监督审核，具备了开展药物和医疗器械临床试验的资质和能力。为了保证临床试验质量，机构每年组织进行GCP法规与技术培训，加强研究者队伍建设，完善质量控制体...

机构 发布于5月前 104 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...会协议签署后，由机构办公室负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，由申办者/CRO对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有参与该项目的成员均应参加。9、项目实施实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协...

机构 发布于5年前 3697 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...出组或数据库锁定前，项目组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》或《医疗器械临床试验现场检查要点》要求适时进行自查，并提交自查报告；②收到自查报告后，机构将启动锁库前质控检查，并出具质控报告；同时完成...

机构 发布于5年前 1551 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...应向所在地药品监管部门提交整改报告及跟踪检查申请，现场检查符合要求后，方可开展新的药物临床试验。整改期间开展新的药物临床试验的，由所在地省级药品监管部门提请国家药监局取消该机构或专业备案。涉及违法行为...

文章 发布于4年前 4539 次浏览 0 次评论