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桂林医学院第二附属医院

...构成立于2018年7月，2018年10月在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成医疗器械专业组备案（备案号：械临机构备201800309）。目前已备案医疗器械专业20个：呼吸与危重症医学科、妇科、心血管内科、胃肠外科、内分...

机构 发布于6年前 1789 次浏览

"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

保定市第一中心医院

...街320号       保定市第一中心医院药物临床试验机构（备案号：药临床机构备字2023000034）于2023年5月11日通过了河北省药品监督管局备案后的首次监督检查。机构组织设置机构主任、机构办公室主任、机构秘书、机构质控员、...

机构 发布于5年前 1281 次浏览

邢台市中心医院（邢台医学高等专科学校附属医院、邢台市心血管病医院）

...台市中心医院临床试验机构已取得国家药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2023000008）和国家医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备字202400008）资格。现药物临床试验备案专业为神经内科专业、心血管内...

机构 发布于2年前 417 次浏览

浙江省人民医院

...鼻科、咽喉科）、中医、一期临床研究中心等 10 个专业备案，目前共有 55 个备案专业。 器械/体外诊断试剂：2022 年新增医学检验科-临床细胞分子遗传学专业、外科-心脏大血管外科专业、外科-心脏大血管外科专业，目前共有 10...

机构 发布于2周前 0 次浏览

河南省儿童医院郑州儿童医院

...2018年12月、2020年11月在国家医疗器械和药物临床试验机构备案系统上顺利完成了本中心备案（械临机构备201800565、药临床机构备字2020000864）。截止目前，药物临床试验备案10个专业、医疗器械临床试验备案19个专业。2023年CCHRPP全...

机构 发布于8年前 1851 次浏览

中国人民解放军南部战区总医院（原广州军区广州总医院）

...医疗器械临床试验和药物临床试验资格由“审评”改为“备案”。我院于2018年2月22日进行医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备201800022），是全国第22个、全军第1个取得备案资格。2022年8月10日顺利通过首次备案后的...

机构 发布于10年前 2167 次浏览

德阳市人民医院

...过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定。我院备案药物专业39个，备案医疗器械专业29个，备案特殊医学用途配方食品专业2个。备案专业和主要研究者的数量位居四川省前列。我院可承接生物等效性试验、1期-4期药物...

机构 发布于6年前 3165 次浏览

广东省妇幼保健院

...业7个。2018年7月和2020年5月分别在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验机构备案管理信息平台成功备案，2022年10月31日在药物临床试验机构备案管理信息平台变更备案新增药物专业6个，于2023年1月16日新增药物...

机构 发布于8年前 2776 次浏览

崇州二医院

...临床研究中心，并于12月完成国家医疗器械临床研究机构备案，备案专业7个（内科-心血管内科专业、康复医学科、医学检验科-临床体液、血液专业、医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床化学检验专业、医学检验科-...

机构 发布于2年前 186 次浏览