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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

河池市人民医院

...关法律法规的前提下，制定了一系列符合机构实际的管理制度及SOP，为临床试验实施的安全性、可靠性提供了保证。截至目前，我院药物和医疗器械临床试验总共备案5个专业，分别是肿瘤专业、内分泌专业、妇科专业、免疫学...

机构 发布于3年前 427 次浏览

绵竹市人民医院

...、秘书、质控员等。机构建立了完善的器械临床试验相关制度、SOP、应急预案、规范等文件体系和器械临床试验质量管理体系，同时，机构管理人员和各专业组GCP相关研究人员均参加了GCP等器械临床试验相关法规等培训。目前进...

机构 发布于1年前 46 次浏览

深圳市宝安区中医院

...储存设施和 24 小时温湿度监控系统，建立了相应的管理制度、标准操作规程（SOP）和应急预案，基本可以满足临床试验药物的管理要求。各专业组在机构中心化药房的指导下，配备了常温药柜、阴凉柜（10-20℃）和冷藏柜（2~8℃...

机构 发布于5年前 3024 次浏览

江西省胸科医院

...们将会以严谨的科学态度、标准化操作规程和严格的监管制度，为广大申办者、研究者提供良好的临床试验服务，保证临床试验过程规范，结果真实可信，受试者的权益得到最大限度的保护。   联系人：刘瑜 （机构办秘...

机构 发布于10年前 969 次浏览

新机构承接项目存在困难的可能原因

...司协助备案。自行筹建的部分新机构往往存在一个问题，制度文件在建立过程中参考其他机构文件时仅做简单“拿来主义”，本地化修改不足，导致最终制度文件“水土不服”。第三方服务公司也可简单分为两种，一是仅仅协助...

文章 发布于2年前 6631 次浏览 0 次评论

大庆龙南医院（齐齐哈尔医学院第五附属医院）

...档案室、设施设备齐全。机构和专业均已建立完善的管理制度和标准操作规程，涵盖临床试验全过程。

机构 发布于3年前 1197 次浏览

中山市第三人民医院（中山市心理健康和精神卫生防治中心）

...试验质量管理规范》等有关规定，机构办编制了各项管理制度、职责、SOP、配备专业人员及设备设施，同时邀请省内药物临床试验专业的专家来我院进行指导与培训工作。目前，全院共计79名医生、护士及医技人员先后获得GCP培...

机构 发布于1年前 361 次浏览

山东省日照市人民医院

...申报专业。为有效推进认定工作，机构起草和颁布了管理制度、人员职责、设计规范、标准操作规程（SOP）等文件共53项；先后组织约900人（次）参加院内外的学习培训，到目前为止已有113人获得GCP培训合格证书。2017年5月，日...

机构 发布于7年前 1732 次浏览

无锡市人民医院

...项。机构建立并完善了药物临床试验质量保证体系，管理制度和SOP基本涵盖了临床试验和GCP管理的各个环节。医院伦理委员会于2013年7月接受SIDCER认证现场检查，2013年11月正式成为FERCAP会员单位，医院成为国内地市级三甲医院中...

机构 发布于10年前 5281 次浏览