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沧州市中心医院

...简称“机构”），至今共有药物临床试验资格认定及备案专业15个，分别为：呼吸内科、神经内科 、心血管内科、血液内科、内分泌科、肿瘤科、消化内科、肾病学、骨科、眼科、急诊医学、耳鼻咽喉科、Ⅰ期临床试验研究室（...

机构 发布于10年前 4424 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...员应当具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒工作所需知识和技能。 第二十六条【培训制度】  持有...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...床试验的能力、具有试验体外诊断试剂临床试验所要求的专业知识和经验，应熟悉相关的临床试验法规要求。参与临床试验的人员经培训后应熟悉相关检测技术的原理、适用范围、操作方法等，并能够对检测结果进行正确判读。...

文章 发布于3年前 6794 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...】 办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 　　第二十条【资料要求】 申请注册或者办理备案，应当按照国家药品监督管理局的要求提供...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...伦理审查委员会可以聘请独立顾问，以覆盖被审查项目的专业领域。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。 第九条  机构伦理审查委员会委员任期3年，可以连任。伦理审查委员会设主任委员1人，副...

文章 发布于4年前 4403 次浏览 0 次评论