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中山大学附属第五医院

...”一般由项目授权资料管理员/PI+ CRA双签。b.建议文件夹分类如下：研究者文件夹、受试者文件夹、生物样本文件夹、药品管理(GCP药房)文件夹等。c.建议按照机构“清单”的分类进项资料整理，并预留一定时间，到机构整合项目...

机构 发布于10年前 4772 次浏览

连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...研究者仔细填写申请表中项目名称、试验类别、药物注册分类等内容，并提交试验所需资料，签名并注明日期。2.4 机构办公室秘书登记临床试验相关信息，包括申办者/CRO、项目名称、方案联系时间、监查员姓名及联系方式、专...

机构 发布于5年前 872 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...研究的风险，结合研究类型、干预措施等对临床研究实行分类管理。 第六条（研究者责任）  临床研究的主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责，应当加强对其他研究者的培训和管理，对研究对象履行恰当的关...

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玉林市中西医结合骨科医院

...章。2.按此参考表完成《临床试验项目资料目录》，一级分类为档案序号和档案名称，不可更改，若无此类文件时于备注处注明“无”；二级分类为文件编号和文件名称，可根据实际修改或增减。文件若有版本号及日期须注明。3...

机构 发布于2月前 0 次浏览

枣庄市立医院

...化管理，配备独立的资料室，按照GCP要求对项目资料施行分类、专人、专柜管理。为保证临床试验质量，机构办不定期组织院内外培训，提高研究人员临床试验技能，同时，为满足各专业临床试验项目的需要，机构办对静配、CT...

机构 发布于7年前 2065 次浏览

香港大学深圳医院

...模板，但合同中需参考我院“临床试验项目收费预算科目分类”内要求，完善协议条款。3. 临床试验费用如何计算？请参考“医院官网-科研创新-临床试验机构-资料下载-【财务】临床试验项目相关财务资料财务；4. 合同审核流...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...应的分发、撤销、复制和销毁记录。制度和规程文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 第一百零二条  制度和规程文件应当标明名称、类别、编号、版本号、审核批准人员及生效日期等，内容描述应当准确、清晰、易懂...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...等，并有相应的分发、撤销、复制和销毁记录。文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 第一百〇二条【规范性要求】  文件应当标明名称、类别、编号、版本号及生效日期等，内容描述应当准确、清晰、易懂，附有修订...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论