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长春肿瘤医院

...) 既往或在研项目完成质量不佳，处于院内整改期的专业暂停承接新项目；5) 既往合作中，申办者对临床试验过程质量保证的能力。

机构 发布于5年前 737 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... （二）作必要修改后同意； （三）不同意； （四）暂停或者终止已同意的试验。 审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。 第十四条  知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明： （一）主要研...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...。 因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后24小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。 第五十二条  对于药品上市后相关研究或有组织...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...审查、年度/定期审查、安全信息审查、偏离方案审查、暂停/终止审查、研究完成审查）和复审。会议审查时需要提前一周将纸质版文件（完整版14份）交至伦理委员会办公室。    5、CRA和CRC 填写“CRA/CRC备案资料登记表”并交...

机构 发布于10月前 64 次浏览

台州市肿瘤医院(温岭市第二人民医院)

...求所有新项目，严格按照GCP及我院SOP相关规定执行，否则暂停相关研究工作。 1. 立项需提交的资料详见医院官网-临床试验-下载专区或医院OA内网-文档管理-GCP中心2. 立项材料装订要求：黑色文件夹、硬壳、两孔，所...

机构 发布于1年前 100 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...在境外使用的疑似药品不良反应。因不良反应原因在境外暂停销售使用或者撤市的，应当在获知信息的24小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。 第三十八条【加强监测】  持有人应对创新药、改良型新...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...出批准、不批准、修改后批准、修改后再审，继续研究、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。 伦理审查一般以会议形式举行。情况紧急的，可采用网络会议及其审查程序。 伦理审查委员会作出决定应当得到伦理审查委...

文章 发布于4年前 4403 次浏览 0 次评论

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...清单：1违背方案报告2违背方案的详细情况列表（如有）暂停/终止研究申请文件清单：1暂停/终止研究申请表2小结报告（如有）结题报告审查申请文件清单：1结题申请表2分中心小结表/研究总结报告3发表文章（如有）4临床试验...

机构 发布于10年前 2774 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...同时，向器审中心报告。 　　第四十四条【临床试验暂停或者终止】医疗器械临床试验中出现大范围、非预期严重不良事件，或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时，申办者和医疗器械临床试验机构应当立即停...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...扩张、肺脓肿、结核性胸膜炎、肺栓塞、阻塞性睡眠呼吸暂停等。优势病种：肺癌、呼吸介入、慢阻肺等气道炎症性疾病、复杂难治性肺部感染、哮喘、呼吸衰竭等。人员情况：呼吸与危重症医学科现拥有主任医师6名，副主任...

机构 发布于7年前 3877 次浏览