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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...的改变：如降低产品的安全有效性，改变产品的分析性能导致临床性能显著降低的情况。 　　第八十六条【许可事项变更程序】 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有...

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