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中国人民解放军南部战区总医院（原广州军区广州总医院）

...审查、协议/经费审核、药物管理、档案资料管理、总结报告审核、CRC服务等。②质控：根据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行质量控制。③协调：做好与申办方/CRO、SMO、伦理委员会、临床科...

机构 发布于10年前 2162 次浏览

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...现的问题应立即组织整改，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地省级药品监管部门或其指定的监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。如仅涉及对备案条件的检查，检查项目可不包括A4.6、A5.2-A5.4、A6.2-A6.3、A8....

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佛山市妇幼保健院

...核、报送伦理、经费/合同审核、实施、质量管理、总结报告审核签章等。（四）负责与伦理委员会的沟通、协调。（五）负责接待申办者、研究者代表，解释有关各类临床试验的政策法规、临床试验程序和各项管理制度。（六...

机构 发布于6年前 1657 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

...来了！涉及创新药剂量递增，新冠防治，数据统计，患者报告结局等指导原则意见稿**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650929259&idx=1&sn=5c6bbd2bb4bc79372be04489ae21bf90&chksm=8486de15b3f15703a1ab1ec222a13f3ca63c556a3f7b11e127a01bf3db3d3911f397398a...

文章 发布于3年前 4463 次浏览 0 次评论

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...临床转化研究面临的机遇与挑战》和《临床试验产品检验报告关注要点解读》做了专题学术汇报。 丁悦教授就医疗器械类临床试验的发展现状进行分析，指出临床试验的蓬勃发展能够给人民带来更多有效优质的医疗产品，希...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...供组长单位PI签字和伦理审查批件。14受试者文件夹/病例报告表（EDC）样表（版本号 日期 ）有□ 无□可提供电子版或纸质版15研究病历样表/受试者文件夹（版本号 日期 ）有□ 无□根据GCP的要求，原始记录应以电子门...

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秦皇岛市第一医院

...重违规采取措施。试验结束，主要研究者整理资料、撰写报告，提交伦理委员会。 8 申办者支付试验费用，由办公室按制度分配管理。 9 主要研究者签名并注明日期的报告交机构办公室审核、盖章，发送给申办者。 10 项目结束...

机构 发布于7年前 3877 次浏览