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郑州大学第五附属医院

...理委员会结题审查，伦理委员会秘书在“伦理委员会结题报告”及“临床试验结束通知”上签字确认，回执返回机构办公室留存。 5.2结题质控——机构质量控制员 CRA负责和研究者与机构质量控制员联系，确定进行试验结束阶段...

机构 发布于6年前 1467 次浏览

沧州市中心医院

...申办者代表讲解试验方案，试验质量控制和质量保证、SAE报告及CRF/eCRF填写等过程中的注意事项。2.4 参加人员熟悉方案并讨论项目流程。2.5 PI及申办者代表解答问题。2.6 研究者接受相关专项培训（如药品管理，试验...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

香港大学深圳医院

...束，需到机构办签到，提交本次监查确认函及上一次监查报告（或Follow-up letter）。3）监查情况反馈：CRA监查结束与质量管理员反馈项目情况。 九、 临床试验中心/机构办公室联系方式： 地址：深圳市福田区海园一路香港大学...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

连云港市第二人民医院

...单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。11病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期）可提供电子版或纸质版12研究病历样表（版本号、日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求...

机构 发布于1天前 0 次浏览

枣庄市立医院

...准，本中心为组长单位只需提供本中心PI签字原件13病例报告表（或EDC）样表（注明版本号及版本日期）可提供电子版或纸质版14知情同意（注明版本号及版本日期）知情同意书需符合本中心伦理审查要求15招募受试者资料（如有...

机构 发布于7年前 2065 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...现的问题应立即组织整改，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地药品监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。 （二）发现严重缺陷，或一般缺陷>20%的，判定为未通过首次备案检查，对发现的问题应立即组...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...并反馈境外注册人、备案人，并向相应药品监督管理部门报告； 　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告； 　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。 　　第十八条【体系和委托】 申...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

宜阳县中医院

...责与伦理秘书联系，进行伦理委员会结题审查，研究完成报告及研究完成审查批件交机构办公室留存。5.2结题质控——机构质量控制员CRA负责和研究者与机构质量控制员联系，确定进行试验结束阶段的质控的时间。可通知项目质...

机构 发布于10年前 860 次浏览

永康市第一人民医院

...息，且与资料目录一致是否提供了所有试验用药品的药检报告；2.4 PI的简历、培训证书是否齐全，PI及其所在专业是否在国家药监局药物临床试验机构备案管理信息系统中备案；2.5 其他资料形式审查是否符合要求3. 形式审查通...

机构 发布于1年前 160 次浏览

北京大学首钢医院

...同步至HIS系统，能够自动抓取并查看受试者所有检查检验报告、就诊记录、合并用药等信息，标志着我院临床试验信息化迈入新的阶段，为临床研究信息化建设奠定良好基础。2022年,实现临床研究管理委员会与机构办业务整合,能...

机构 发布于10年前 5249 次浏览