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潍坊市人民医院

... 药物临床试验机构工作流程一、立项1.申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI），与PI探讨承接项目的可行性。2.PI根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：⑴主要研究者；⑵研究者；(3)质控员；(4)研究护士；(5)...

机构 发布于7年前 2876 次浏览

南阳医学高等专科学校第一附属医院

...。（四）质控/监查1.质控 试验前项目组质控与机构办共同对项目和人员资料等进行质控；试验中项目组每月质控一次，机构办质控安排在入组第一例、入组三分之一/基于项目风险调整质控频率和节点；试验结束后项目组自...

机构 发布于10年前 3308 次浏览

连云港市第一人民医院

...等待伦理审批的同时，申办者/CRO可与主要研究者、机构共同商议药物临床研究协议、CRC服务委托协议（使用机构协议模板），需上传微视云系统发起协议审核；四、协议商定机构承诺3个工作日回复审核意见； 五、协议定稿且获...

机构 发布于10年前 3735 次浏览

大连大学附属中山医院

...术服务平台，加强我院与国内外医药企业的交流与合作，共同促进医疗产业技术创新和快速发展。 药物临床试验立项流程Ⅰ 目的：规范药物临床试验机构对临床试验项目申请管理。Ⅱ 范围：适用于所有药物临床试验。Ⅲ 规程...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...督管理** 第三十八条  国家卫生健康委会同有关部门共同负责全国涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督管理。 国家卫生健康委负责全国医疗卫生机构开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督。教育部负责全...

文章 发布于4年前 4403 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预...

文章 发布于3年前 6794 次浏览 0 次评论