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大连大学附属中山医院

...离、方案修改情况说明；2.2.7 其他。临床试验数据表内容至少包括：唯一可追溯的样本编号、人口学信息（性别、年龄）、受试者临床诊断背景信息、样本类型、检测结果等。需要时附临床试验原始图谱等。临床试验数据表应由...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

晋城大医院

...控员汇报沟通所存在的问题，以便及时解决4.监查员每月至少一次到伦理整理递交文件地点：山西省晋城市北石店镇晋城大医院科教楼一层机构办公室机构联系人：王老师机构联系电话：0356-3889941、18303464046（微信同号）机构邮...

机构 发布于5年前 2207 次浏览

连云港市第一人民医院

...、分中心小结表盖章等结题工作需根据项目入组情况提前至少2周在机构微视云系统中（地址：https://lygyygcp.wetrial.com/）向机构提出结题工作申请； 三、结题前需完成如下工作： ü 剩余物资、试验用药品的回收、退还 ü 申办方结...

机构 发布于10年前 3735 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品和药品不良反应的相关信息。 第四十七条  持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...时间节点：为保证项目审批质量，请申办方在伦理会议前至少提前15天提交立项申请。四、立项审批结果查询：机构办秘书以电话/邮件形式通知，立项成功后研究团队按照伦理委员会的要求递交材料送审。五、联系人及联系方式...

机构 发布于10年前 3837 次浏览

郴州市第一人民医院

...可借用科室存档那份），简版材料根据上会委员数准备，至少7套。五、一致性要求：纸质版资料与电子版资料二者必须保持一致，若不一致， 或因在审核通过的资料上随意更改而不告知伦理，产生的一切后果自行承担，且一年...

机构 发布于10年前 3642 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品和不良反应的相关信息。 第四十六条【报告范围】  持有人应当按照可疑即报的原则，报告患者使用药品出现的怀...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...前或开展过程中发生CRA人员变更，是否需要备案？1) 需至少提前2周邮件告知机构办公室。2) 新任CRA应于离任CRA离岗之日起1周内上岗，上岗前应与离任CRA充分交接工作。3）新任CRA持《CRA变更登记表》及相关备案资料至机构办公...

机构 发布于7年前 4527 次浏览