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药物临床试验：CTR20201727 | 索磷布韦片

...：索磷布韦与利巴韦林联用，适用于治疗12岁以上或体重至少35 kg，且无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性HCV基因型2或3型感染儿童患者。 索磷布韦片生物等效性试验 索磷布韦片在健康受试者中的一项随机、开放、空腹喝餐后...

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药物临床试验：CTR20242141 | 地拉罗司颗粒

...血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征、肝脏铁浓度（LIC）至少为5 mg铁/g肝脏干重（mg Fe/g dw）且血清铁蛋白高于300 μg/L的10岁及以上慢性铁过载患者。 地拉罗司颗粒生物等效性试验 健康受试者空腹和餐后单次口服地拉罗司颗粒的...

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药物临床试验：CTR20222620 | 恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）

...毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染 恩曲他滨丙酚替诺福韦片生物等效性试验 恩曲他滨丙酚替诺福韦片（200mg/25mg）在健康受试者空腹及餐后状态下单中心、...

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药物临床试验：CTR20232240 | 利伐沙班片

...治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。（血流动力学不稳定PE患者参见[注意事项]） （3）用于具有一种或多种危险因素...

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药物临床试验：CTR20242141 | 地拉罗司颗粒

...血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征、肝脏铁浓度（LIC）至少为5 mg铁/g肝脏干重（mg Fe/g dw）且血清铁蛋白高于300 μg/L的10岁及以上慢性铁过载患者。 地拉罗司颗粒生物等效性试验 健康受试者空腹和餐后单次口服地拉罗司颗粒的...

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药物临床试验：CTR20243266 | 盐酸希美替尼片

...期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者，既往接受过至少一线、至多两线系统性治疗后疾病进展。 一项在伴有HER2表达局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者中，开展的探索盐酸希美替尼或伊立替康脂质体联合DP3...

CDE 发布于6月前 0 次浏览

四平市中心人民医院

...3.为保证机构有足够的时间审阅申报资料，临床研究资料至少于每月10日前递交机构秘书。4.机构办公室每月至少召开一次立项审核会议。机构办主任主持会议，机构办公室秘书、质控员、资料管理员、药品管理员至少3人参加立...

机构 发布于10年前 1759 次浏览

药物临床试验：CTR20192105 | 盐酸厄洛替尼片

...）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。 两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验结果显示，厄洛替尼联合含铂化疗方案（卡铂+紫杉醇；或者吉西他滨+顺铂）作为局部...

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药物临床试验：CTR20241351 | 甲苯磺酸艾多沙班片

...免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人及12岁以上青少年（体重至少40公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者...

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药物临床试验：CTR20201425 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

...| 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 进行中-招募中 既往至少二线治疗失败、特定标志物阳性的复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌 特瑞普利单抗治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌II期研究 评价特瑞普利单抗单药治疗晚期胃或胃...

CDE 发布于3年前 0 次浏览