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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

... 2014年3月7日，中华人民共和国国务院发布医疗器械监督管理条例(2014修订)，该条例自同年6月1日起施行。第二章第九条第四项规定：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料。 ...

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长治市人民医院

...，下称“机构”，于2017年10月成立，是专门负责临床试验管理和提供专业化服务的独立部门。目前主要承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验，医疗器械/体外诊断试剂临床试验。  机构配备专职人员负责具体管理工作,秉承对试验质...

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武汉大学中南医院

...由科研处处长黄建英研究员担任，机构办公室为机构常设管理部门，负责机构日常工作，设有质量控制小组、药物管理室、资料档案室，每个专业科室都设有独立的受试者接待室、药物和临床试验资料存贮设施。多年来，医院领...

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广州医科大学附属妇女儿童医疗中心（广州市妇女儿童医疗中心）

...养基地；内设妇幼保健部机构，是广州地区妇幼保健网顶管理单位；是集预防、医疗、保健、科研、教学为一体，形成了多专业、跨学科医疗保健立体服务体系的医疗机构。在复旦大学医院管理研究所组织评选的“中国最佳医院...

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天津市环湖医院

...。医院药物临床试验机构办公室是我院药物临床试验职能管理部门，在机构负责人孙志明的领导下，负责我院药物临床试验管理工作。  医院药物临床试验机构通过长期的临床研究工作实践，已建立了完善的管理制度和高...

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中国中医科学院西苑医院

...是我国最早进入GCP建设的中医单位。1995年经国家中医药管理局和中国中医科学院批准正式成立中国中医科学院临床药理研究所，2012年成为国家中医药管理局中药临床药理重点学科建设单位，是国家“九五”至“十三五”GCP平台...

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河北北方学院附属第一医院

...医院始终坚持以优秀人才立院、以优质服务兴院、以科学管理强院，坚持向服务要效益、向管理要效率，确立了“以人为本、科技兴院”的办院方针、“全心全意为人民健康服务”的办院宗旨，谨守“仁爱、明德、砺志、修业”...

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兰州大学第一医院

...公室从药剂科分离，独立建科，成为药物临床试验的专业管理部门，下设Ⅰ期临床试验研究室。2010年8月、2015年3月及2017年3月，上述10个专业先后三次顺利通过国家食品药品监督管理总局资格认定复核检查，取得资格认定证书。2...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...康委和国家药监局《关于做好 2019 年干细胞临床研究监督管理工作的通知》的要求，自 2019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。拟开展干细胞临床研究而尚未完成机构备案的...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...482dc7345917a520292a39a513e4.png) 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予...

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